ANVILDIS DUO 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponibbli minn:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Kodiċi ATC:

A10BD08

INN (Isem Internazzjonali):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dożaġġ:

50MG/1000MG

Għamla farmaċewtika:

Potahovaná tableta

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0258437 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258439 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258438 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-09-20

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls157844/2021, sukls157855/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANVILDIS DUO
50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ANVILDIS DUO
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ IN
FORMACI
1.
Co je Anvildis Duo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anvildis Duo užívat
3.
Jak se Anvildis Duo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Anvildis Duo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE ANVILDIS DUO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé
látky
přípravku
Anvildis
Duo,
vildagliptin
a
metformin,
patří do
skupiny
léčivých
přípravků
nazývaných „perorální antidiabetika”.
Přípravek Anvildis Duo se užívá k léčbě dospělých pacientů
s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu
je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Přípravek Anvildis Duo se užívá, když diabetes
nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s
ostatními léky užívanými k léčbě diabetu
(inzulinem nebo derivátem sulfonylurey).
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus nevytváří dostatek
inzulinu, nebo pokud inzulin, který
organismus vytváří, neú�

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls157844/2021, sukls157855/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu (odpovídá
660 mg metforminu).
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu (odpovídá
780 mg metforminu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Žlutá, oválná potahovaná tableta s délkou přibližně 20,1 mm a
šířkou přibližně 8,1 mm, na jedné straně
s vyraženým „MLV“ a hladká na straně druhé.
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta s délkou přibližně
21,1 mm a šířkou přibližně 9,1 mm, na
jedné straně s vyraženým „MHV“ a hladká na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anvildis Duo je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u
dospělých s diabetes mellitus typu 2:
-
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni
metformin-hydrochloridem samotným.
-
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a
metformin-hydrochloridu.
2
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro údaje
dostupné k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)_
_ _
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Anvildis Duo by
mělo být individualizováno na
základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a
snášenlivosti