Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
A10BH01
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0258736 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258743 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258744 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258738 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258741 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258747 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258737 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258739 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258745 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258742 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258748 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258735 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258746 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258740 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-12-01
1 Sp.zn. sukls169059/2021, sukls169060/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ANSIFORA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY ANSIFORA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ansifora a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ansifora užívat 3. Jak se přípravek Ansifora užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ansifora uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANSIFORA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ansifora obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento léčivý přípravek pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu vytvářeného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem. Lékař Vám předepsal tento léčivý přípravek, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento léčivý přípravek lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, met Aqra d-dokument sħiħ
1 Sp.zn. sukls253994/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ansifora 50 mg potahované tablety Ansifora 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ansifora 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu. Ansifora 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Ansifora 50 mg potahované tablety Kulatá, o průměru 8 mm, světle béžová potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo “50”. Ansifora 100 mg potahované tablety Kulatá, o průměru 10 mm, béžová potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo “100”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Ansifora indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. 2 • s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. • s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem gama (PPARγ) (tj. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus agonista PPARγ samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie. v trojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s derivátem sulfon Aqra d-dokument sħiħ