Pajjiż: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
alendronat sodyum
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA04
alendronate sodium
Normal
alendronic acid
Aktif
2005-10-06
1 KULLANMA TALĐMATI ANDANTE 70 mg tablet Ağızdan alınır. • Etkin madde: Her tablet 91.35 mg alendronat sodyum trihidrat (70 mg alendronik aside eşdeğer) içerir. •Yardımcı maddeler: Laktoz anhidrous, mikrokristal selüloz, kroskarmelos sodyum, magnezyum stearat. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. ANDANTE nedir ve ne için kullanılır? 2. ANDANTE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ANDANTE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ANDANTE’nin saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. ANDANTE nedir ve ne için kullanılır? ANDANTE’de bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. ANDANTE menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır. ANDANTE, oblong, beyaz renkli tablettir. Her biri 4 ve 12 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Osteoporoz nedir? Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırl Aqra d-dokument sħiħ
1 KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI ANDANTE 70 mg tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Alendronat sodyum trihidrat (70 mg Alendronik aside eşdeğer) 91.35 mg Yardımcı maddeler: Laktoz anhidrous 119.09 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTĐK FORM Tablet Oblong, beyaz renkli tabletler 4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar ANDANTE kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir. ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, ANDANTE’nin yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Uygulama şekli Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için; ANDANTE, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5). Đlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4): • ANDANTE yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır (200 ml'den az olmamak kaydıyla). • Hastalar ANDANTE'yi sadece bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamalı veya çiğnememeli veya ağızda eritmemelidir, çünkü potansiyel orofarenjiyal ülserasyon oluşabilir. • Tableti aldıktan en az 30 dakika sonra günün ilk öğünü yenmeli ve daha sonra tekrardan yatağa uzanılm Aqra d-dokument sħiħ