ANAGRELIDA TEVA 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO

Disponibbli minn:

TEVA B.V.

Kodiċi ATC:

L01XX35

INN (Isem Internazzjonali):

ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dożaġġ:

0,5

Għamla farmaċewtika:

CÁPSULA DURA

Kompożizzjoni:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO 0,5 mg

Rotta amministrattiva:

VÍA ORAL

Unitajiet fil-pakkett:

100 cápsulas

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Anagrelida

Sommarju tal-prodott:

ANAGRELIDA TEVA 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas - 108976008 - 374572004 - 40761000140102

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-11-28

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ANAGRELIDA TEVA 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Anagrelida Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Teva
3.
Cómo tomar Anagrelida Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Anagrelida Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ANAGRELIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anagrelida Teva contiene el principio activo, anagrelida. Anagrelida
Teva es un medicamento que
interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de
plaquetas producidas por la médula ósea lo
que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre
que se aproxima a un nivel más normal.
Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con
trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la
médula ósea produce un número
excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un
elevado número de plaquetas en la
sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación
sanguínea.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANAGRELIDA TEVA
NO TOME ANAGRELIDA TEVA
-
si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por
erupción, picor, hinchazón de cara y
labios o dificultad para respirar,
-
si tiene probl

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anagrelida Teva 0,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida (como hidrocloruro de
anagrelida monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (28,0 mg) y lactosa
(32,9 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsulas duras opacas de color blanco con una longitud aproximada de
14,3 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anagrelida Teva está indicada para la reducción del recuento elevado
de plaquetas en pacientes de riesgo
con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que
están siguiendo o cuyo recuento de
plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento.
Paciente de riesgo
Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o
más de las siguientes características:
-
>60 años de edad o
-
Recuento de plaquetas >1000 x 10
9
/l o
Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con anagrelida Teva debe ser iniciado por un médico
con experiencia en el control de la
trombocitemia esencial.
Posología
La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día
administrada por vía oral dividida en dos tomas
(0,5 mg/toma).
La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Tras una semana, la dosis se puede
ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para
reducir y/o mantener un recuento de
plaquetas inferior a 600 x 10
9
/l, el nivel ideal es entre 150 x 10
9
/l y 400 x 10
9
/l. El aumento de la dosis no
puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única
máxima recomendada no puede superar
los 2,5 mg (ver sección 4.9). Durante el desarrollo clínico se
utilizaron dosis de 10 mg/día.
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Los efectos del tratamiento con anagrelida se deben controlar de forma
periódica (ver sección 4.4). Si la