Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Altri farmaci sul sistema nervoso
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
autorizzato
2022-09-15
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AMVUTTRA 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA vutrisiran Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Amvuttra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di che le venga somministrato Amvuttra 3. Come viene somministrato Amvuttra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Amvuttra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AMVUTTRA E A COSA SERVE Il principio attivo contenuto in Amvuttra è vutrisiran. A COSA SERVE AMVUTTRA Amvuttra è un medicinale usato per il trattamento di una malattia chiamata “amiloidosi ATTR ereditaria” o “amiloidosi hATTR”, una malattia che si trasmette da una generazione all’altra. L’amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente nell’organismo, che prende il nome di “transtiretina” (TTR). Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo. Nel le persone affette da questa malattia, piccole fibre della proteina TTR si aggregano formando depositi, che prendono il nome di “amiloide”. L’amiloide può accumularsi intorno o all’interno dei nervi, nel cuore e in altre sedi d Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene vutrisiran sodico equivalente a 25 mg di vutrisiran in 0,5 mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). Soluzione limpida, da incolore a gialla (pH di circa 7; osmolalità da 210 a 390 mOsm/kg). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Amvuttra è indicato per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o allo stadio 2. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell’amiloidosi. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile nel decorso della malattia per prevenire l’accumulo di disabilità. Posologia La dose raccomandata di Amvuttra è di 25 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 3 mesi. Nei pazienti trattati con Amvuttra è consigliata l’integrazione di vitamina A a una dose giornaliera che non superi circa 2 500 UI - 3 000 UI (vedere paragrafo 4.4). La decisione di proseguire il trattamento nei pazienti con progressione della polineuropatia allo stadio 3 deve essere presa dal medico sulla base della valutazione complessiva del beneficio e del rischio. _Dose dimenticata _ Qualora venga dimenticata una dose, Amvuttra deve essere somministrato il prima possibile. La somministrazione deve essere ripresa ogni 3 mesi a partire dall’ultima dose s Aqra d-dokument sħiħ