Pajjiż: Kanada
Lingwa: Franċiż
Sors: Health Canada
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)
SANIS HEALTH INC
J01CA04
AMOXICILLIN
125MG
Granules pour suspension
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 125MG
Orale
75/100/150ML
Prescription
AMINOPENICILLINS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314002; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2017-07-31
1 MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR AMOXICILLIN CAPSULES D’AMOXICILLINE 250 mg et 500 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée) GRANULES D’AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE 125 mg et 250 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée) par 5 mL de solution reconstituée GRANULES D’AMOXICILLINE À TENEUR RÉDUITE EN SUCRE POUR SUSPENSION ORALE 125 mg et 250 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée) par 5 mL de solution reconstituée Antibiotique Sanis Health Inc. Date de révision 333 Champlain Street, Suite 102 Le 3 septembre, 2013 Dieppe, New Brunswick Canada, E1A 1P2 Numéro de contrôle : 167414 2 NOM DU MÉDICAMENT PR AMOXICILLIN (amoxicilline trihydratée) CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE AMOXICILLIN (amoxicilline) exerce son action bactéricide en perturbant la synthèse de la paroi bactérienne. ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE - COMPRIMÉS Le tableau ci-après présente les paramètres pharmacocinétiques de deux types de comprimés à croquer d’amoxicilline à 250 mg — AMOXICILLIN et Amoxil — mesurés chez 15 des 16 volontaires masculins en bonne santé ayant reçu une dose unique des produits dans le cadre d’une étude de biodisponibilité comparative à deux traitements. COMPRIMÉS À CROQUER CONTENANT 250 MG D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE D’APRÈS LES DONNÉES MESURÉES Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (% CV) PARAMÈTRE PRODUIT TESTÉ * PRODUIT DE RÉFÉRENCE † RAPPORT DES MOYENNES GÉOMÉTRIQUES (%) INTERVALLE DE CONFIANCE À 95 % ASC T (µg•h/mL) 20,3 20,4 (10) 20,5 20,7 (16) 99 91,8 – 108,4 ASC I (µg•h/mL) 20,5 20,5 (10) 20,5 20,8 (16) 100 91,8 – 108,5 C max (µg/mL) 7,4 7,5 (13) 7,7 8,0 (26) 96 84,8 – 109,1 t max § (h) 1,37 (0,40) 1,43 (0,46) — — t 1/2 § (h) 0,95 (0,11) 0,92 (0,09) — — * Comprimés à croquer AMOXICILLIN à 250 mg (Sanis Health Inc.). † Comprimés à croquer Amoxil ® à 250 mg (achetés au Canada). § Exprimé sous forme de moyenn Aqra d-dokument sħiħ