Amifampridine SERB
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-05-2022
Ingredjent attiv:
amifampridine phosphate
Disponibbli minn:
SERB SA
Kodiċi ATC:
N07XX05
INN (Isem Internazzjonali):
amifampridine
Grupp terapewtiku:
Andre narkotika stoffer
Żona terapewtika:
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symptomatisk behandling af Lambert-Eaton myasthenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETTER
amifampridin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Amifampridine SERB
3.
Sådan skal du tage Amifampridine SERB
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amifampridine SERB indeholder det aktive stof amifampridin.
Amifampridine SERB anvendes til behandling af voksne for symptomer på
en sygdom, der kaldes
Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler. Denne sygdom
medfører forstyrrelse i
overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i
muskelsvaghed. Den kan være
sammenkoblet med visse tumortyper (paraneoplastisk form af
Lambert-Eatons syndrom) eller fravær
af sådanne tumorer (ikke-paraneoplastisk form for Lambert-Eatons
syndrom).
Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et
kemisk stof kaldet acetylcholin,
som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan
ikke modtage nogle af eller alle
signalerne fra nerven.
Amifampridine SERB virker ved at øge frigivelsen af acetylcholin og
hjælper musklen til at modtage
nervesignalerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMIFAMPRIDINE SERB
TAG IKKE AMIFAMPRIDINE SERB
hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrig
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amifampridine SERB 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder amifampridinfosfat svarende til 10 mg
amifampridin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid, rund tablet på ca. 10 mm med én flad side og delekærv på den
anden side.
Tabletterne kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i
behandling af sygdommen.
Dosering
Amifampridine SERB bør gives i doser fordelt på tre til fire gange
pr. dag. Den anbefalede startdosis
er på 15 mg amifampridin om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4.
eller 5. dag til maksimalt 60 mg
pr. dag. En enkeltdosis bør ikke overstige 20 mg.
Tabletterne skal indtages sammen med mad. Yderligere oplysninger om
biotilgængeligheden af
amifampridin indtaget fastende og efter fødeindtagelse, se pkt. 5.2.
Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne
på LEMS.
_Nedsat nyre- eller leverfunktion _
Amifampridine SERB bør anvendes med forsigtighed hos patienter med
nedsat nyre- eller
leverfunktion. Der anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en
halv tablet) en gang daglig til
patienter med moderat eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
Der anbefales en startdosis
på 10 mg amifampridin (5 mg to gange) daglig til patienter med
lettere nedsat nyre- eller
leverfunktion. Disse patienter bør titreres langsommere end patienter
uden nedsat nyre- eller
leverfunktion, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag. Såfremt
der opstår bivirkninger, bør
dosisøgningen afbrydes (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Pædiatrisk population _
Amifampridine SERBs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år
er endnu ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Kun til oral anvendelse.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof ell
Aqra d-dokument sħiħ
