Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
valganciklovirklorid
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
J05AB14
valganciklovirklorid
450 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida, što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodne baze)
na recept ograničeni recept
S.C Labormed - Pharma SA, Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-695230833-01]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-695230833-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-15
2021-06-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ALVANOCYT 450 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE valganciklovirklorid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Alvanocyt i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Alvanocyt 3. Kako uzimati Alvanocyt 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alvanocyt 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALVANOCYT I ZA ŠTO SE KORISTI Alvanocyt pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju rast virusa. Valganciklovir, djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava umnaţanje virusa koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju različitih organa. To moţe biti opasno po ţivot. Alvanocyt se primjenjuje: - za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV-om moţe izazvati smetnje vida pa i sljepoću. - za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a koji su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALVANOCYT NEMOJTE UZIMATI ALVANOCYT - ako ste alergični na valganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, što Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA _ _ Alvanocyt 450 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida, što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodne baze). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s otisnutom oznakom ''J'' na jednoj i ''156'' na drugoj strani, približnih dimenzija 16,7 x 7,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Alvanocyt je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod citomegalovirusnog (CMV) retinitisa u bolesnika oboljelih od sindroma stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Alvanocyt je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih bolesnika s presaĎenim solidnim organom od CMV-pozitivnog davatelja 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje OPREZ – DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŽNO JE STROGO SE PRIDRŽAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA; VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9. Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno metabolizira u ganciklovir. Peroralna doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna intravenskoj dozi ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno. LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA _Odrasli bolesnici _ _Uvodna terapija CMV retinitisa: _ Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Alvanocyt tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana. Kad god je moguće, tablete treba uzimati s hranom. Produljena uvodna terapija može povećati rizik od toksičnosti za koštanu srž (vidjeti dio 4.4). _Terapija održavanja za CMV retinitis: _ Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Alvanocyt tablete od 450 mg) jedanput dnevno. Kad god je moguće, tablete treba uzimati s hranom. U bolesnika kod kojih doĎe do pogoršanja retinitisa može se ponoviti uvodna tera Aqra d-dokument sħiħ