Altargo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2019
Ingredjent attiv:
retapamulinu
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd
Kodiċi ATC:
D06AX13
INN (Isem Internazzjonali):
retapamulin
Grupp terapewtiku:
Antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití
Żona terapewtika:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. V oddílech 4. 4 a 5. 1 důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulin proti různé typy Staphylococcus aureus. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ALTARGO 10 MG/G
mast
Retapamulinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Altargo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo
používat
3.
Jak se přípravek Altargo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Altargo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALTARGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mast Altargo obsahuje antibiotikum, které se nazývá retapamulin a
které se používá na kůži.
Altargo se používá k léčbě bakteriálních infekcí
postihujících malé oblasti kůže. Infekce, které mohou
být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří
strupy v infikované oblasti), tržné rány,
oděrky a šité rány.
Přípravek Altargo je určen pro dospělé a děti starší než
devět měsíců.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALTARGO
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALTARGO:
Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další
složku tohoto léčivého přípravku,
uvedenou v odstavci 6.1.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím příprav
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Altargo 10 mg/g
mast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinum (1 % w/w).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden gram masti obsahuje až 20 mikrogramů butylhydroxytoluenu
(E321).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Mast
Jemná, bělavá mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí
u dospělých, dospívajících, kojenců
a dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1):
•
impetigo;
•
infikované drobné lacerace, abraze a šité rány.
Důležité informace týkající se klinické účinnosti
retapamulinu vůči různým typům
_Staphylococcus _
_aureus_
– viz bod 4.4 a 5.1.
Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného
používání antibakteriálních léčivých přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (18 – 65 let), dospívající (12 – 17 let), kojenci a
děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) _
_ _
Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně
po dobu pěti dnů.
Léčená oblast může být překryta sterilním obvazem nebo gázou.
Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících
případech:
•
léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm
2
celkové plochy;
•
infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm
2
.
U pacientů mladších než 18 let by neměla celková léčená
plocha kůže přesáhnout 2 % celkové tělesné
plochy.
U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi do dvou až
tří dnů, by měla být léčba
přehodnocena a měla by být zvážena léčba alternativní (viz bod
4.4).
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Starší pacienti (více než 65 let věku) _
Není nutná žádná úprava dávkování.
_Poškození ledvin _
Není
Aqra d-dokument sħiħ
