Pajjiż: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Milbemycin oxim, kombinace
Alfasan Nederland BV
QP54AB
Milbemycin oxime, combinations (Milbemycinoximum, Praziquantelum)
Potahovaná tableta
kočky
Milbemycins
Kódy balení: 9909885 - 1 x 1 tableta - blistr
2022-08-03
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ALPRAMIL 4 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO KOČKY S HMOTNOSTÍ ALESPOŇ 0,5 KG ALPRAMIL 12 MG/30 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO KOČKY S HMOTNOSTÍ ALESPOŇ 3 KG ALPRAMIL 16 MG/40 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO KOČKY S HMOTNOSTÍ ALESPOŇ 4 KG 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LelyPharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpramil 4 mg/10 mg potahované tablety pro kočky s hmotností alespoň 0,5 kg Alpramil 12 mg/30 mg potahované tablety pro kočky s hmotností alespoň 3 kg Alpramil 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky s hmotností alespoň 4 kg Milbemycinoximum/praziquantelum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 4mg/10mg tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Milbemycinoximum 4,0 mg Praziquantelum 10,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E171) 0,186 mg Chinolinová žluť (E104) 0,023 mg Oranžová žluť SY (E110) 0,004 mg Potahovaná tableta Kulaté a vypouklé žluté potahované tablety s dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na poloviny. Jedna 12mg/30mg tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Milbemycinoximum 12,0 mg Praziquantelum 30,0 mg 2 POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E171) 0,456 mg Oxid železitý (E172) 0,181 mg Potahovaná tableta Podlouhlá a vypouklá oranžová potahovaná tableta. Jedna 16mg/40mg tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Milbemycinoximum 16,0 mg Praziquantelum 40,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E171) 0,711 mg Oxid železitý (E172) 0,139 mg Potahovaná tableta Podlouhlá a vypouklá fialovohnědá potahovaná tableta. 4. INDIKACE Léčba smíšených infekcí vývojovými stadii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů: - Tas Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpramil 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky s hmotností alespoň 4 kg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Milbemycinoximum 16,0 mg Praziquantelum 40,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E171) 0,711 mg Oxid železitý (E172) 0,139 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Podlouhlá a vypouklá fialovohnědá potahovaná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky s hmotností alespoň 4 kg 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba smíšených infekcí vývojovými stadii a dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů: - Tasemnice: _Dipylidium caninum_ _Taenia _spp. _Echinococcus multilocularis_ - Hlístice: _Ancylostoma tubaeforme_ _Toxocara cati_ Prevence onemocnění dirofilariózou (_Dirofilaria immitis_), pokud je indikována souběžná léčba proti tasemnicím. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček o hmotnosti nižší než 4 kg. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH: 2 Za účelem vypracování účinného odčervovacího programu je třeba vzít v úvahu místní epidemiologické informace a riziko expozice kočky. Doporučuje se léčit všechna zvířata žijící ve stejné domácnosti současně. Pokud je potvrzena infekce tasemnicí _D. caninum_, měla by být s veterinárním lékařem projednána souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo opětovné infekci. Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny. Zbytečné použití antiparazitik nebo použití odchylné od pokynů může zvýšit selekční tlak na rezistenci a vést ke snížení účinnosti. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ Aqra d-dokument sħiħ