Alfuzosin Hexal 10 mg Retardtabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Alfuzosinhydrochlorid

Disponibbli minn:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Isem Internazzjonali):

Alfuzosin hydrochloride

Għamla farmaċewtika:

Retardtablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Retardtablette; Alfuzosinhydrochlorid (22549) 10 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2006-03-27

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alfuzosin HEXAL 10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
1 Retardtablette enthält 8 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten ohne Filmüberzug
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei
benigner
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
einzunehmen._ _
Erwachsene
1 Retardtablette (10 mg) einmal täglich.
Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die
Tablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit
eingenommen
werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Siehe „Erwachsene“
Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit
zeigen,
dass bei älteren Patienten eine Senkung der Dosis normalerweise nicht
erforderlich ist.
Eingeschränkte Nierenfunktion
_Leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance _

_ 30 _
_ml/min) _
Eine Senkung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich (siehe
Abschnitt
5.2).
_Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min) _
Alfuzosin HEXAL 10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der
Nierenfunktion nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe
keine
klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Leberinsuffizienz
Alfuzosin HEXAL als Retardtablette mit 10 mg Alfuzosinhydrochlorid ist
bei
Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert. Bei Patienten mit
leichter bis
mäßiger Leberinsuffizienz können Präparate mit einem niedrigeren
Gehalt an
Alfuzosinhydrochlorid angewendet werden, wie in den entsprechenden
Produktinformationen beschrieb