ALFACOLIN ®

Pajjiż: Kuba

Lingwa: Spanjol

Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredjent attiv:

Colistina (eq. a 240 mg de colistinmetanosulfonato de sodio)

Disponibbli minn:

Laboratorio Fabra S.R.L..

Kodiċi ATC:

J01XB01

INN (Isem Internazzjonali):

Colistina

Dożaġġ:

100 mg

Għamla farmaċewtika:

Polvo estéril para inyección IM, IV y para solución para aerosol nasal

Manifatturat minn:

Laboratorio Fabra S.R.L..; Laboratorio Internacional Argentino S.A.; Pint Pharma Argentina S.A.

Sommarju tal-prodott:

Estuche por 1 frasco ampolla de vidrio incoloro.; Estuche por 25 frascos ampolla de vidrio incoloro.; Estuche por 50 frascos ampolla de vidrio incoloro.; Estuche por 100 frascos ampolla de vidrio incoloro.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-02-20

Karatteristiċi tal-prodott

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ALFACOLIN ®
(Colistina como metanosulfonato de sodio)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IM, IV y para solución
para aerosol nasal
FORTALEZA:
100,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco ampolla de vidrio incoloro.
Estuche por 25, 50 ó 100 frascos ampolla de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EUROTRADE WORLD COMMERCE S.L., La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1-PINT PHARMA ARGENTINA S.A, Buenos Aires, Argentina.
Acondicionamiento secundario.
2-LABORATORIO FABRA S.R.L., Buenos Aires, Argentina.
Producto terminado: Fraccionamiento de polvo estéril.
LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A,
Buenos Aires, Argentina.
Fabricante alternativo de Producto terminado:
Fraccionamiento de polvo estéril y acondicionador primario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-018-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de febrero de 2018.
COMPOSICIÓN:
Cada frasco ampolla contiene:
Colistina
(eq. a 240,0 mg de
colistinmetanosulfonato de sodio)
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicado para el tratamiento intravenoso de infecciones serias
causadas por bacterias Gram
negativas, incluyendo infecciones del trato respiratorio inferior y
del tracto urinario, donde el
tratamiento de rutina puede estar contraindicado o ser inefectivo por
resistencia.
Tratamiento por Inhalación para infecciones pulmonares producidas por
cepas susceptibles
de _Pseudomona Aeruginosa_ en pacientes con Fibrosis Quística.
Actúa sobre la superficie celular, penetrando a través de la misma y
desestabilizando la
membrana celular bacteriana.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a la Colistina o
a la Polimixina B y
en pacientes que sufran de Miastenia Gravis u otras enfermedades
neuromusculares.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Con la inhalación de an