Pajjiż: Svizzera
Lingwa: Taljan
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rurioctocogum alfa pegolum
Takeda Pharma AG
B02BD02
rurioctocogum alfa pegolum
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: rurioctocogum alfa pegolum 2000 U.I., mannitolum, trehalosum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 10.4 mg, histidinum, trometamolum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, glutathionum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.
B
Biotechnologika
Emofilia A
zugelassen
2016-06-09
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ADYNOVI Takeda Pharma AG Composizione Principi attivi Rurioctocog alfa pegolum (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr)). La sostanza di partenza, il fattore di coagulazione VIII ricombinante, viene prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO). Sostanze ausiliarie Trometamolum, Calcii chloridum dihydricum, Mannitolum, Natrii chloridum (corrispondente a 10,4 mg di sodio per flaconcino), Trehalosum dihydricum, Histidinum, Polysorbatum 80, L- Glutathionum. Solvente: Aqua ad iniectabilia. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile (endovenosa). ADYNOVI 250 Il liofilizzato contiene nominalmente: 250 UI / flaconcino Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml ADYNOVI 500 Il liofilizzato contiene nominalmente: 500 UI / flaconcino Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml ADYNOVI 750 Il liofilizzato contiene nominalmente: 750 UI / flaconcino Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml ADYNOVI 1000 Il liofilizzato contiene nominalmente: 1000 UI / flaconcino Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml ADYNOVI 1500 Il liofilizzato contiene nominalmente: 1500 UI / flaconcino Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml ADYNOVI 2000 Il liofilizzato contiene nominalmente: 2000 UI / flaconcino Solvente: Aqua ad iniectabilia 5 ml ADYONVI 3000 Il liofilizzato contiene nominalmente: 3000 UI / flaconcino Solvente: Aqua ad iniectabilia 5 ml ADYNOVI 250, 500, 750, 1000 e 1500 contengono nominalmente 125, 250, 375, 500 e 750 UI/ml rispettivamente, dopo la ricostituzione con i 2 ml di solvente fornito. ADYNOVI 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000 e 3000 contengono nominalmente 50, 100,150, 200, 300, 400 e 600 UI/ml rispettivamente, dopo la ricostituzione con i 5 ml di solvente fornito. L'attività (UI) viene determinata utilizzando il test di coagulazione one-stage. Uno studio condotto sul campo ha dimostrato che il livello del fattore VIII nel plasma può essere monitorato o con l'utilizzo del test cromogenico sul substrato o con il Aqra d-dokument sħiħ