Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CALCIUMGLUCONAT MONOHYDRAT; MAGNESIUMCHLORID HEXAHYDRAT
Alfasan Nederland B.V.
QA12AX
CALCIUMGLUCONAT MONOHYDRAT; MAGNESIUMCHLORID HEXAHYDRAT
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-03-21
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION ADDIMAG 240 MG/ML + 126 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Niederlande Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Deutschland Vertrieb in Österreich: VetViva Richter GmbH. Durisolstrasse 14 A-4600 Wels www.vetviva.com 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Addimag 240 mg/ml + 126 mg/ml Infusionslösung für Rinder Calciumgluconat-Monohydrat + Magnesiumchlorid-Hexahydrat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält: WIRKSTOFFE: Calciumgluconat-Monohydrat 240 mg (entsprechend 21,5 mg oder 0,54 mmol Calcium) Magnesiumchlorid-Hexahydrat 126 mg (entsprechend 15,1 mg oder 0,62 mmol Magnesium) SONSTIGE BESTANDTEILE: Borsäure (E284) 48 mg Glucose-Monohydrat 165 mg Infusionslösung Klare, gelbe bis bräunliche Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung einer klinischen Hypomagnesiämie (Weidetetanie) mit begleitendem Mangel an Calcium und zur Behandlung einer klinischen Hypokalzämie (Milchfieber) mit erschwerendem Magnesiummangel. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hyperkalzämie und Hypermagnesiämie. Nicht anwenden bei Kalzinosen beim Rind. Nicht anwenden nach hochdosierter Verabreichung von Vitamin D3. Nicht anwenden bei chronischer Niereninsuffizienz oder bei Kreislauf- oder Herzerkrankungen. Nicht anwenden bei septikämischen Prozessen im Verlauf einer akuten Mastitis bei Rindern. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine zu schnelle Verabreichung des Arzneimittels kann sich folgendermaßen auswirken: Calcium kann eine vorübergehende Hyperkalzämie mit folgenden Symptomen verursachen: anfängliche Bradykardie, gefolgt von Tachykardie, Arrhythmie (insbesondere ventrikuläre Extrasystolen), Muskelzittern, Speic Aqra d-dokument sħiħ
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Addimag 240 mg/ml + 126 mg/ml Infusionslösung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält: WIRKSTOFF: Calciumgluconat-Monohydrat 240 mg (entsprechend 21,5 mg oder 0,54 mmol Calcium) Magnesiumchlorid-Hexahydrat 126 mg (entsprechend 15,1 mg oder 0,62 mmol Magnesium) SONSTIGE BESTANDTEILE: Borsäure (E284) 48 mg Glucose Monohydrat 165 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, gelbe bis bräunliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung einer klinischen Hypomagnesiämie (Weidetetanie) mit begleitendem Mangel an Calcium und zur Behandlung einer klinischen Hypokalzämie (Milchfieber) mit erschwerendem Magnesiummangel. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hyperkalzämie und Hypermagnesiämie. Nicht anwenden bei Kalzinosen beim Rind. Nicht anwenden nach hochdosierter Verabreichung von Vitamin D3. Nicht anwenden bei chronischer Niereninsuffizienz oder bei Kreislauf- oder Herzerkrankungen. Nicht anwenden bei septikämischen Prozessen im Verlauf einer akuten Mastitis bei Rindern. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. Seite 2 von 5 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Das Tierarzneimittel muss langsam und bei Körpertemperatur verabreicht werden. Während der Infusion sind Herzfrequenz, -rhythmus und Kreislauf zu überwachen. Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung (Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort abzubrechen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Eine zu schnelle Verabreichung des A Aqra d-dokument sħiħ