Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Брентуксимаб ведотин
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Адцетриса indiciran za liječenje odraslih pacijenata s relaps ili vatrostalne CD30+ limfom Ходжкина (ЛХ):nakon terapije, orfollowing barem dva do terapije nakon terapije ili мультиагентной kemoterapije-to nije opcija liječenja . Sistem анапластическая крупноклеточная lymphomaAdcetris u kombinaciji s ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon (CHP) je prikazana za odrasle pacijente s prethodno liječenih liječenje sistemske анапластической veliki stanica limfoma (sALCL). Адцетриса indiciran za liječenje odraslih pacijenata s relaps ili vatrostalne sALCL. Kožni T-stanica lymphomaAdcetris indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ stanica kožni T limfom (CTCL), nakon što je najmanje 1 do sistemske terapije.
Revision: 35
odobren
2012-10-25
56 B. UPUTA O LIJEKU 57 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ADCETRIS 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU BRENTUKSIMAB VEDOTIN PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Adcetris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris 3. Kako se Adcetris primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Adcetris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADCETRIS I ZA ŠTO SE KORISTI Adcetris sadrži djelatnu tvar BRENTUKSIMAB VEDOTIN , antitumorski lijek, koji je napravljen od monoklonskog protutijela vezanog s tvari koja uništava stanice raka. Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela. Monoklonsko protutijelo je bjelančevina koja prepoznaje određene stanice raka. Hodgkinov limfom, sistemski anaplastični velikostanični limfom i kožni limfom T-stanica vrste su raka bijelih krvnih stanica. Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na površini stanica po kojima se razlikuju od neklasičnog Hodgkinovog limfoma. Adcetris se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom koji nisu prethodno liječeni. Adcetris ćete primati zajedno s drugim kemoterapijskim lijekovima za liječenje Hodgkinovog limfoma - doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom Adcetris se primjenjuje kao samostalni lijek za smanjenje vjerojatnosti povratka klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon transplantacije autolognih matičnih stanica u bolesnika s određenim čimbenicima rizika. Adcetris se također primjenjuje kao samostalni lijek (monoterapija) za liječenje klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se: - vratio nakon li Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina. Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg brentuksimab vedotina. ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko protutijelo protiv CD30 (rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularnu tvar monometil auristatin E (MMAE). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hodgkinov limfom ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim CD30+ Hodgkinovim limfomom (HL) u 3 ili 4. stadiju, u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (AVD) (vidjeti dio 4.2 i 5.1). ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) (vidjeti dio 5.1). ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkinovog limfoma (HL): 1. nakon ASCT-a ili 2. nakon najmanje dva prethodna ciklusa liječenja kad ASCT ili kombinirana kemoterapija nije terapijska opcija. Sistemski anaplastični velikostanični limfom ADCETRIS je u kombinaciji s ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (CHP) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim sistemskim anaplastičnim velikostaničnim limfomom (vidjeti dio 5.1). ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL-a. 3 Kožni limfom T-stanica ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožn Aqra d-dokument sħiħ