Adacel Polio - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy + toksoid krztuścowy + hemaglutynina włókienkowa + pertaktyna + Fimbrie (typu 2 i 3) + Wirus poliomyelitis typ 1, inaktywowany + Wirus poliomyelitis typ 2, inaktywowany + Wirus poliomyelitis typ 3, inaktywowany

Disponibbli minn:

Sanofi Pasteur

Kodiċi ATC:

J07CA02

INN (Isem Internazzjonali):

Produkt złożony

Dożaġġ:

-

Għamla farmaċewtika:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427993; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428020; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428006; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428044; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428068; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428051; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428075

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

2025-05-05

Fuljett ta 'informazzjoni

Strona 1
z
8
ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2
z
8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADACEL POLIO
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI U OSOBY DOROSŁEJ
LUB DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
- Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest szczepionka ADACEL POLIO i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL POLIO
3. Jak stosować szczepionkę ADACEL POLIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL POLIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA ADACEL POLIO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
ADACEL POLIO (Tdap-IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w
celu ochrony przed
chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu
organizmu do wytwarzania
własnej ochrony przed bakteriami i wirusami wywołującymi dane
choroby.
Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy,
tężcowi, krztuścowi
(kokluszowi) i poliomyelitis (polio) u dzieci w wieku od 3 lat, u
młodzieży i dorosłych po pełnym
cyklu szczepienia podstawowego.
Podanie szczepionki ADACEL POLIO kobiecie w ciąży umożliwia
przekazanie ochrony dziecku
jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem pr

Karatteristiċi tal-prodott

Strona 1
z
17
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strona 2
z
17
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADACEL POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
nie mniej niż 2 j.m.
1
(2 Lf)
Toksoid tężcowy
nie mniej niż 20 j.m.
1
(5 Lf)
Antygeny krztuśca
Toksoid krztuścowy
2,5 mikrograma
Hemaglutynina włókienkowa
5 mikrogramów
Pertaktyna
3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3
5 mikrogramów
Wirus polio (inaktywowany)
2
Typ 1 (Mahoney)
29 jednostek antygenu D
3
Typ 2 (MEF1)
7 jednostek antygenu D
3
Typ 3 (Saukett)
26 jednostki antygenu D
3
Adsorbowane na fosforanie glinu
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
1
Dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z testem
opisanym w Farmakopei
Europejskiej.
2
Namnażany w hodowli komórkowej Vero.
3
Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone
jako 40-8-32 jednostek
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną
odpowiednią metodą
immunochemiczną.
Szczepionka ADACEL POLIO może zawierać śladowe ilości
formaldehydu, glutaraldehydu,
streptomycyny, neomycyny, polimyksyny B i albuminy surowicy bydlęcej,
które są stosowane
w procesie wytwarzania (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka ADACEL POLIO jest jednolitą, mętną, białą zawiesiną.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka ADACEL POLIO (Tdap-IPV) jest wskazana do:
- czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i
poliomyelitis u osób w wieku od 3 lat
jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym.
- biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym po
szczepieniu kobiet w ciąży
(patrz punkty