Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pioglitasoonvesinikkloriid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BG03
pioglitazone
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Pioglitazone on näidustatud ravi tüüp-2 diabeet:kui monotherapy:patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust;as dual suukaudne ravi koos:metformiin, patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin;a sulphonylurea, ainult patsientidel, kes näitavad, sallimatuse, et metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud, ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylurea;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:metformiin ja sulphonylurea, patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi. Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp-2 diabeet patsiendid, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust.
Revision: 30
Volitatud
2000-10-13
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ACTOS 15 MG TABLETID ACTOS 30 MG TABLETID ACTOS 45 MG TABLETID pioglitasoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Actos ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Actose kasutamist 3. Kuidas Actost kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Actost säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ACTOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Actos sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks täiskasvanutel, kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas. Actos aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Actos toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist. Actost võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTOSE KASUTAMIST ACTOST EI TOHI KASUTADA - kui te olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus; - kui teil esineb maksahaigus; - kui teil on olnud diabeetili Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Actos 15 mg tabletid Actos 30 mg tabletid Actos 45 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Actos 15 mg tabletid Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga tablett sisaldab 92,87 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Actos 30 mg tabletid Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga tablett sisaldab 76,34 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Actos 45 mg tabletid Iga tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga tablett sisaldab 114,51 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Tablett Actos 15 mg tabletid Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused kumerad ning ühel küljel on märgistus „15“ ja teisel küljel „ACTOS“. Actos 30 mg tabletid Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel küljel on märgistus „30“ ja teisel küljel „ACTOS“. Actos 45 mg tabletid Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel küljel on märgistus „45“ ja teisel küljel „ACTOS“. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool kirjeldatule: MONOTERAAPIANA - täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu; KAHEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA kombinatsioonis - metformiiniga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele; - sulfonüüluureaga ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidustatud ja kellel veresuhkru Aqra d-dokument sħiħ