Actira 400 mg Filmtabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Disponibbli minn:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (Isem Internazzjonali):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Filmtablette; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,8 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1999-06-21

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTIRA 400 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actira beachten?
3.
Wie ist Actira einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actira enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von
Antibiotika gehört, die
Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden
durch Actira abgetötet.
Actira wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung
von folgenden bakteriellen
Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger
hervorgerufen werden, die gegen
Moxifloxacin empfindlich sind. Actira sollte zur Behandlung dieser
Infektionen nur angewendet
werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können
oder versagt haben:
Entzündung der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer
chronischen Entzündung der
Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
(Pneumonie,
ausgenommen schwere Formen).
Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen
Genitaltrakts (entzündliche
Erkrankungen des Beckens),

Karatteristiċi tal-prodott

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actira
®
400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Filmtablette enthält
68 mg Lactose-Monohydrat
(entspricht 66,56 mg Lactose) (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blass rötliche Filmtabletten mit einer länglichen, nach außen
gewölbten Form mit Facette, einer
Abmessung von 17 x 7 mm und der Markierung „M400“ auf der einen
Seite und „BAYER“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Actira 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von
folgenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten ab 18 Jahren soweit sie durch Moxifloxacin-empfindliche
Erreger hervorgerufen werden
(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Moxifloxacin sollte nur
angewendet werden, wenn andere
Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen
üblicherweise empfohlen werden, für
ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben:
-
Akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert)
-
Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis (entsprechend
diagnostiziert)
-
Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen
-
Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.
h. Infektionen des
oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und
Endometritis), ohne einen
assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess.
Actira 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von
leicht bis mäßig schweren
entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind
aufgrund steigender
Moxifloxacin-Resistenz von _Neisseria gonorrhoeae_ in Kombination mit
einem weiteren
geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei
denn Moxifloxacin-
resistente _Neisseria gonorrhoeae_ können ausgeschlossen werden