Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Clindamicina + Tretinoína
BGP Products, Unipessoal Lda.
D10AF51
Clindamycin + Tretinoin
10 mg/g + 0.25 mg/g
Gel
Clindamicina, fosfato 12 mg ; Tretinoína 0.25 mg
Uso cutâneo
Tubo 1 unidade(s) - 30 g
13.4.2.1 - De aplicação tópica
MSRM
N/A
clindamycin, combinations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5585823 CNPEM: 50140965 CHNM: 10113167 Comercializado
Autorizado
2013-11-19
APROVADO EM 15-01-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Clindamicina e tretinoína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Acnatac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Acnatac 3. Como utilizar Acnatac 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Acnatac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Acnatac e para que é utilizado Acnatac contém as substâncias ativas clindamicina e tretinoína. A clindamicina é um antibiótico. Limita o crescimento das bactérias associadas ao acne e a inflamação causada por essas bactérias. A tretinoína normaliza o crescimento das células superficiais da pele e causa uma libertação normal das células que entopem os folículos pilosos na área com acne. Isto evita a acumulação de sebo e a formação de lesões precoces de acne (comedões abertos e comedões fechados). Estas substâncias ativas são mais eficazes quando associadas do que utilizadas separadamente. Acnatac é utilizado na pele para tratar doentes com acne com idade igual ou superior a 12 anos. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Acnatac Não utilize Acnatac: - Se estiver grávida - Se estiver a planear engravidar - Se tem alergia à clindamicina, à tretinoína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se é alérgico à lincomicina. APROVADO EM 1 Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 15-01-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSITCAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (na forma de clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína. Excipientes de efeito conhecido: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218): 1,5 mg/g (0,15%) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216): 0,3 mg/g (0,03%) Butil-hidroxitolueno (E321): 0,2 mg/g (0,02%) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel Gel amarelo translúcido 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Acnatac está indicado para o tratamento tópico do acne vulgar quando os comedões, pápulas e pústulas estão presentes em doentes com idade igual ou superior a 12 anos (ver secção 4.4 e 5.1). Deve ter-se em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos e o tratamento do acne. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: Adultos e adolescentes (≥12 anos) Uma vez por dia ao deitar, lavar a face com um sabonete suave e secar. Espremer uma porção de gel do tamanho duma ervilha na ponta do dedo e aplicar pontos de gel no queixo, bochechas, nariz e testa, e seguidamente espalhar suavemente por toda a face. O tratamento com Acnatac não deve exceder 12 semanas de utilização contínua sem uma avaliação cuidadosa. Deve ter-se em atenção que uma melhoria terapêutica pode não ser observada durante várias semanas após ter iniciado o tratamento. APROVADO EM 15-01-2019 INFARMED No caso de falhar uma dose de Acnatac, o doente deve esperar pela próxima dose na altura própria. Os doentes não devem duplicar a dose para compensar a dose que se esqueceram. Crianças e adolescentes com idade inferior a 12 anos Acnatac não é recomendado em crianças com menos de 12 anos, uma vez que a segurança e eficácia de Acnatac não foram estabelecidas nesta faixa etária. Utilização em idosos (>de 65 anos) A segurança e e Aqra d-dokument sħiħ