Aclasta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2015
Ingredjent attiv:
ζολεδρονικό οξύ
Disponibbli minn:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kodiċi ATC:
M05BA08
INN (Isem Internazzjonali):
zoledronic acid
Grupp terapewtiku:
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Żona terapewtika:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με την μακροχρόνια και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-04-15
Fuljett ta 'informazzjoni
34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ACLASTA 5 MG ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
zoledronic acid
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Aclasta
3.
Πώς χορηγείται το Aclasta
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Aclasta
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ACLASTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Aclasta περιέχει τη δραστική ουσία
zoledronic acid. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων
που
ονομάζονται διφωσφονικά και
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
μετεμμηνοπαυ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aclasta 5 mg διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιάλη με 100 ml διαλύματος περιέχει
5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg zoledronic
acid (ως μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οστεοπόρωσης
•
σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
•
σε ενήλικες άνδρες
που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να
υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων
αυτών με ένα πρόσφατο
κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
Θεραπεία της οστεοπόρωσης που
σχετίζεται με μακροχρόνια
συστηματική θεραπεία με
γλυκοκορτικοειδή
•
σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
•
σε ενήλικες άνδρες
που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
κατάγματος.
Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς
ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του
Aclasta. Αυτό είναι
ιδιαίτερα σημαντικό για τους
ηλικιωμένους (≥65 ετών) και για τους
ασθενείς που λαμβ
Aqra d-dokument sħiħ
