Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropeenia
Accofil on näidustatud vähendamine kestus neutropenia ja esinemissagedus febriilsed neutropenia patsientidel, keda on ravitud asutatud tsütotoksilist keemiaravi jaoks pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom) ja vähenemine kestus neutropenia patsientidel toimumas myeloablative ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine leidis, et olla suurenenud risk pikaajalise raske neutropenia. Accofil'i ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajalise haldus-Accofil, mis on märgitud suurendab neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, et vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui muud võimalused neutropeenia raviks on sobimatud.
Revision: 14
Volitatud
2014-09-17
98 B. PAKENDI INFOLEHT 99 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE _ _ ACCOFIL 30 MÜ/0,5 ML (0,6 MG/ML) SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS SÜSTLIS filgrastiim ( _filgrastimum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Accofil’i kasutamist 3. Kuidas Accofil’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Accofil’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ACCOFIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ACCOFIL Accofil on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse kehas, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt. Accofil stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid. Vere valgeliblede arv võib mitmel põhjusel väheneda (neutropeenia) ja see muudab nakkushaigustega võitlemise teie kehale raskemaks. Accofil stimuleerib luuüdi kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma. Accofil’i saab kasutada: - vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et aidata ennetada nakkusi; - vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et aidata ennetada nakkusi; - enne suurte annustega keemiaravi, et panna luuüdi tootma rohkem tüvirakke, mida saab organismist koguda ja pärast ravi teile tagasi kanda. Neid saab võtta teilt või doonorilt. Tüvirakud lähevad siis tagasi luuüdisse ja toodavad Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Accofil 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (MÜ)/300 mikrogrammi filgrastiimi 0,5 ml (0,6 mg/ml) süste- või infusioonilahuses. Filgrastiim on rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor, mis on toodetud _Escherichia coli_ (BL21) tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis Infusioonilahuse kontsentraat süstlis. Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED _ _ 4.1 NÄIDUSTUSED Accofil on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatel patsientidel ja neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Accofil’i ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased. Accofil on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre. Accofil on näidustatud neutrofiilide arvu suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastel või täiskasvanutel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≤ 0,5 x 10 9 /l ning on esinenud raskeid või retsidiveeruvaid infektsioone. Accofil on näidustatud püsiva neutropeenia (ANC ≤ 1,0 x 10 9 /l) raviks kaugelearenenud HIV- infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Accofil’i tohib manustada Aqra d-dokument sħiħ