Abraxane 250 mg Poudre pour la Fabrication d'une Infusionssuspension

Country: Svizzera

Lingwa: Franċiż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

complexus paclitaxeli et albumini humani, paclitaxelum

Disponibbli minn:

Celgene GmbH

Kodiċi ATC:

L01CD01

INN (Isem Internazzjonali):

complexus paclitaxeli and albumini humani, paclitaxelum

Għamla farmaċewtika:

Poudre pour la Fabrication d'une Infusionssuspension

Kompożizzjoni:

complexus paclitaxeli et albumini humani 300 mg et paclitaxelum 5 mg corresp. paclitaxelum 250 mg, albuminum humanum, pro vitro.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Le cancer du sein, de l'Adénocarcinome du Pancréas, non à petites cellules du poumon

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-08-26

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Abraxane®
Celgene GmbH
Composition
Principe actif: Paclitaxelum-Albuminum.
Excipient: Albumini humani.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour suspension injectable par perfusion.
Chaque flacon contient 100 mg ou 250 mg de paclitaxel, dans une
formulation de nanoparticules
liées à l'albumine.
Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 5 mg de
paclitaxel dans une formulation de
nanoparticules liées à l'albumine.
Indications/Possibilités d’emploi
Abraxane est indiqué dans le traitement du cancer du sein
métastatique après échec d'une
chimiothérapie ou en cas de récidive dans le délai de 6 mois après
une chimiothérapie adjuvante. Le
traitement antérieur doit avoir comporté une anthracycline à moins
de la présence d'une contre-
indication clinique.
Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le
traitement de première ligne de
l'adénocarcinome du pancréas localement avancé non réséquable ou
métastatique.
Abraxane en association avec le carboplatine est indiqué dans le
traitement de première ligne du
cancer pulmonaire non à petites cellules chez les patients qui ne
sont pas candidats à une chirurgie
potentiellement curative et/ou une radiothérapie et qui ne sont pas
admissibles à une thérapie
moléculaire ciblée.
Posologie/Mode d’emploi
L'utilisation d'Abraxane doit être limitée à une unité
spécialisée dans les traitements par cytostatiques
et uniquement sous la supervision d'un oncologue qualifié. Abraxane
ne doit ni remplacer ni être
substitué par d'autres formulations de paclitaxel. La suspension
reconstituée d'Abraxane doit être
administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un dispositif de
perfusion muni d'un filtre intégré de
15 μm (voir «Remarques particulières»).
Traitement du cancer du sein
La dose recommandée d'Abraxane est de 260 mg/m2 administrée en
perfusion intraveineuse de
30 minutes toutes les 3 semaines.
Adaptation de la dose au cours du traitement du cancer du sein
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