Abiraterone Pharmascience 500 mg Tabletki powlekane

Pajjiż: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Abirateroni acetas

Disponibbli minn:

Pharmascience International Limited

Kodiċi ATC:

L02BX03

INN (Isem Internazzjonali):

Abirateroni acetas

Dożaġġ:

500 mg

Għamla farmaċewtika:

Tabletki powlekane

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485764

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

2027-06-10

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERONE PHARMASCIENCE, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Abiraterone Pharmascience i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone
Pharmascience
3. Jak stosować lek Abiraterone Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE PHARMASCIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Abiraterone Pharmascience jest lekiem zawierającym abirateronu
octan. Jest stosowany u
dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z
przerzutami do innych części ciała. Lek
Abiraterone Pharmascience hamuje wytwarzanie testosteronu w
organizmie; to może spowolnić
rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone Pharmascience jest stosowany na wczesnym etapie
choroby reagującej na
leczenie hormonalne, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia
supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoj

Karatteristiċi tal-prodott

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Pharmascience, 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu, co jest
równoważne 446 mg
abirateronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mglaktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Fioletowe, o owalnym kształcie, (20 mm długości x 10 mm
szerokości) obustronnie wypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi krawędziami z wytłoczonym oznakowaniem
„A” po jednej stronie i „500”
po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Pharmascience jest wskazany w
skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_androgen deprivation therapy, _
_ADT_
) (patrz punkt 5.1)
•
leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z
objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji
androgenowej, u których
zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1)
•
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana jako
pojedyncza dawka raz na
dobę. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem
(patrz poniżej „Sposób
podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa ca�