Abirateron Zentiva 500 mg Filmtabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Abirateronacetat

Disponibbli minn:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dożaġġ:

500 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Filmtablette; Abirateronacetat (37290) 500 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-03-30

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABIRATERON ZENTIVA 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Zentiva beachten?
3.
Wie ist Abirateron Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron Zentiva enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird
zur Behandlung von Prostatakrebs bei
erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche
des Körpers ausgeweitet hat.
Abirateron Zentiva verhindert, dass Ihr Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Zentiva zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem diese
noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den
Testosteronspiegel senkenden Behandlung
(Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention)

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron Zentiva 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 240,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violette bis braune Filmtabletten, länglich 20×10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Zentiva ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
-
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einer geeigneten medizinischen
Fachperson verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (2× 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die
Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron Zentiva mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
Beim mCRPC wird Abirateron Zentiva mit 10 mg Prednison oder
Prednisolon täglich angewendet.
Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon
Releasing Hormon (LHRH)-
Analo