Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

ABACAVIRSULFAAT 351,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 300 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 150 mg/stuk ; ZIDOVUDINE 300 mg/stuk

Disponibbli minn:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kodiċi ATC:

J05AR04

INN (Isem Internazzjonali):

ABACAVIRSULFAAT 351,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 300 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 150 mg/stuk ; ZIDOVUDINE 300 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Zidovudine, Lamivudine And Abacavir

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde
tabletten
Bijsluiter
RVG 113105
november 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
abacavir/lamivudine/zidovudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJK - OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
DIT GENEESMIDDEL BEVAT ABACAVIR,
ook een werkzame stof in geneesmiddelen zoals:
•
combinaties met
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE
•
combinaties met
ABACAVIR/LAMIVUDINE
•
ABACAVIR
Sommige patiënten die abacavir innemen, kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische
reactie) krijgen, die levensbedreigend kan zijn als ze doorgaan met
het gebruik van middelen die abacavir
bevatten.
U MOET DE INFORMATIE ONDER SUBRUBRIEK “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES”
IN HET OMKADERDE TEKSTBLOK VAN
RUBRIEK 4
in deze bijsluiter aandachtig doorlezen.
In de verpakking van dit geneesmiddel zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische hulpverleners te
herinneren aan overgevoeligheid voor abacavir.
SCHEUR DEZE KAART ERUIT, EN NEEM HEM ALTIJD MEE
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan niet innemen of
moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en o

Karatteristiċi tal-prodott

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg
RVG 113105
SPC
november 2023
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde
tabletten
Abacavir/Lamivudine/Zidovudine
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir (als sulfaat), 150 mg
lamivudine en 300 mg zidovudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgroene, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tablet, met aan de ene
kant “ALZ1”, en aan de andere kant
“M”. De afmetingen zijn ongeveer 21 mm x 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan is geïndiceerd voor de
behandeling van humaan immunodeficiëntie
virus (hiv)-infecties bij volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.1). Deze
vaste combinatie vervangt de drie
bestanddelen (abacavir, lamivudine en zidovudine) die afzonderlijk in
vergelijkbare doses worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om de behandeling met abacavir, lamivudine en
zidovudine afzonderlijk in de eerste
6-8 weken te starten (zie rubriek 4.4). De keuze voor deze vaste
combinatie dient niet alleen te worden
gebaseerd op mogelijke therapietrouwcriteria, maar vooral op de
verwachte werkzaamheid en het risico dat
gepaard gaat met de drie nucleoside-analogen.
Het aangetoonde voordeel van abacavir/lamivudine/zidovudine is
voornamelijk gebaseerd op de resultaten
van onderzoeken die zijn uitgevoerd met patiënten die nog niet eerder
zijn behandeld, of in een niet-
gevorderd ziektestadium. Bij patiënten met een hoge viral lading (>
100.000 kopieën/mL) vraagt de keuze
van de therapie speciale aandacht (zie rubriek 5.1).
Over het geheel genomen, zou de virologische suppressie met
behandeling met deze drie nucleosiden minder
kunnen zijn dan suppressie met andere meervoudige therapieën, met
name “boosted” proteaseremmers of
non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers. Daarom moet het gebruik
van abacavir/lamivudine/zidovudine
alleen