Abacavir/Lamivudine Aristo 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

ABACAVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR ; LAMIVUDINE 0-WATER

Disponibbli minn:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

Kodiċi ATC:

J05AR02

INN (Isem Internazzjonali):

ABACAVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; ABACAVIR ; LAMIVUDINE 0-WATER

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Lamivudine And Abacavir

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-10-10

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARISTO 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
DIT MIDDEL BEVAT ABACAVIR. Sommige patiënten die abacavir gebruiken
kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische reactie) krijgen.
Deze reactie kan levensbedreigend
zijn wanneer men doorgaat met het gebruik van middelen die abacavir
bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN
RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN.
In de verpakking van dit middel zit een WAARSCHUWINGSKAART om u en
medische hulpverleners alert te
maken op overgevoeligheid voor abacavir. DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ
U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Aristo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN, JONGEREN TOT 18 JAAR EN
KINDEREN DIE TEN MINSTE
25 KG WEGEN, TE BEHANDELEN.
Dit middel bevat twee werkzame stoffen, die worden gebruikt om een
hiv-infectie te behandelen:
abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep v

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Aristo 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als hydrochloride) en
300 mg lamivudine.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 1,4 mg
zonnegeel aluminiumlak (E110)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Oranje, capsulevormige, dubbelbolle, 20,6 mm x 9,1 mm filmomhulde
tabletten, met inscriptie “300”aan
één zijde en de inscriptie “600” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine Aristo is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling
van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die ten
minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op
het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie
rubriek 4.4). Abacavir mag niet
worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het
HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
een hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen: _
De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Aristo is eenmaal daags
één tablet.
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen_:
Abacavir/Lamivudine Aristo mag niet worden toegediend aan kinderen die
minder wegen dan 25 kg
omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd
kan worden.
Abacavir/Lamivudine Aristo is een tablet in een vaste dosiscombinatie
en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering
nodig zijn. Afzonderlijke
preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen
waarin staken van de behandeling
of aanpassing van de dosering van één