ABACAVIR/LAMIVUDINA EDIGEN 600 MG/ 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

ABACAVIR CLORHIDRATO; LAMIVUDINA

Disponibbli minn:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

Kodiċi ATC:

J05AR02

INN (Isem Internazzjonali):

ABACAVIR CHLORHYDRATE; LAMIVUDINA

Dożaġġ:

600 mg/300 mg

Għamla farmaċewtika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompożizzjoni:

ABACAVIR CLORHIDRATO 600 mg; LAMIVUDINA 300 mg

Rotta amministrattiva:

VÍA ORAL

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Lamivudina y abacavir

Sommarju tal-prodott:

ABACAVIR/LAMIVUDINA AMNEAL 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/Aclar) Autorizado 30/09/2016 Comercializado - ABACAVIR/LAMIVUDINA AMNEAL 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/PVDC) Autorizado 30/09/2016 No Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Anulado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-09-30

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABACAVIR/LAMIVUDINA EDIGEN 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
IMPORTANTE — REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
ABACAVIR/LAMIVUDINA EDIGEN CONTIENE ABACAVIR (que es también el
principio activo de medicamentos
como TRIZIVIR, TRIUMEQ y ZIAGEN). Algunas personas que toman abacavir
pueden desarrollar una
REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD (reacción alérgica grave), que puede
poner en riesgo la vida si se continúa
tomando medicamentos que contienen abacavir.
DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD” EN LA SECCIÓN 4 DE
ESTE PROSPECTO.
El envase de Abacavir/Lamivudina Edigen incluye una TARJETA DE
INFORMACIÓN para recordarle a usted y
al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. LLEVE SIEMPRE
ESTA TARJETA CON USTED.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abacavir/Lamivudina Edigen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina
Edigen
3.
Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Edigen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abacavir/Lamivudina Edigen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ABACAVIR/LAMIVUDINA EDIGEN SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA
INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIH (VIRUS
DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y EN NIÑOS
QUE PESEN AL MENOS 25 KG.
Abacavir/Lamivudina Edigen con

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abacavir/Lamivudina Edigen 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene abacavir
hidrocloruro equivalente a 600 mg de abacavir
y 300 mg de lamivudina.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Amarillo anaranjado (E110) 1,4 mg por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color
naranja, biconvexos, de 20.6 mm x
9,1 mm y grabados en una cara con “300” y en la otra con
“600”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abacavir/Lamivudina Edigen está indicado en el tratamiento
antirretroviral combinado para el tratamiento
en adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg infectados
por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo
una prueba de detección del alelo HLA-
B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del
origen racial (ver sección 4.4).
Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo
HLA-B*5701.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
_Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg: _
La dosis recomendada de Abacavir/Lamivudina Edigen es un comprimido
una vez al día.
_Niños por debajo de 25 kg: _
Abacavir/Lamivudina Edigen no debe administrarse en niños que pesen
menos de 25 kg, debido a que el
comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse.
Abacavir/Lamivudina Edigen es un comprimido de dosis fija y no debe
prescribirse a pacientes que
requieran ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una
interrupción del tratamiento o bien una
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reducción de dosi