ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Disponibbli minn:

SANDOZ S.P.A.

Kodiċi ATC:

J05AR02

Unitajiet fil-pakkett:

"600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL; "600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2X

Klassi:

M

Sommarju tal-prodott:

044838100 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044838112 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044838062 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044838035 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 044838047 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044838023 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 044838086 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 044838098 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044838074 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 044838011 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 044838050 - 600MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Revocato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ CONTIENE ABACAVIR
(che è anche il principio attivo contenuto nei
medicinali come
TRIZIVIR, TRIUMEQ E ZIAGEN
). Alcune persone che assumono abacavir possono
sviluppare una
REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ
(una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per
la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI
IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO
DEL PARAGRAFO 4.
La confezione di Abacavir e lamivudina Sandoz include una
SCHEDA DI ALLERTA
per ricordare a lei e al
personale medico l’ipersensibilità ad abacavir.
PORTI QUESTA SCHEDA SEMPRE CON SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Abacavir e lamivudina Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e lamivudina Sandoz
3.
Come prendere Abacavir e lamivudina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abacavir e lamivudina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ E A COSA SERVE
ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA
HIV (VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI
BAMBINI CHE PESANO ALMENO
25 KG.
Abacavir e lamivudina San

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abacavir e lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg compresse rivestite con
film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene abacavir cloridrato
equivalente a 600 mg di abacavir e
300 mg di lamivudina.
Eccipiente con effetti noti: giallo tramonto (E110) 1,4 mg per
compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film di colore arancio, a forma di capsula
modificata, biconvesse, 20,6 mm x
9,1 mm, con inciso "300" su un lato e "600" sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abacavir e lamivudina Sandoz è indicato nella terapia di combinazione
antiretrovirale per il
trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
con infezione da Virus
dell’Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito
uno screening per la presenza
dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a
prescindere dalla razza (vedere paragrafo
4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota
la presenza dell’allele HLA-
B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
_Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:_
La dose raccomandata di Abacavir e lamivudina Sandoz è una compressa
una volta al giorno.
_Bambini che pesano meno di 25 kg:_
Abacavir e lamivudina Sandoz non deve essere somministrato a bambini
che pesano meno di 25 kg
dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non
può essere ridotta.
Abacavir e lamivudina Sandoz è una compressa a dose fissa e non deve
essere prescritta ai pazienti
che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni
separate di abacavir o
lamivudina nei casi in cui s