코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))(수출명 : Coretox Inj.)

Country: Koreja t’Isfel

Lingwa: Korejan

Sors: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredjent attiv:

Clostridium Botulinum Toxin Type A 150KDa (Starin: Hall)

Disponibbli minn:

Medytox Inc.

Kodiċi ATC:

M03AX01

INN (Isem Internazzjonali):

Clostridium Botulinum Toxin Type A 150KDa (Starin: Hall)

Għamla farmaċewtika:

무색 투명한 바이알에 동결 건조한 백색분말로서, 생리식염수에 녹였을 때 맑고 투명한 용액

Kompożizzjoni:

첨가제 : 염화나트륨, 백당, 폴리소르베이트20, L-메티오닌

Unitajiet fil-pakkett:

1바이알 x 자사포장단위

Tip ta 'preskrizzjoni:

전문의약품

Żona terapewtika:

[632]독소류 및 톡소이드류

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

1. 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 2. 근육강직: 만 19세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직의 치료

Sommarju tal-prodott:

용법용량 : 1. 미간주름 멸균 생리식염수(0.9% 염화나트륨)로 100U/2.5mL (4U/0.1mL)이 되도록 희석한다. 30게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다. 눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 눈꺼풀 올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할 때는 눈주변 위모서리로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다. 본제 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 눈주변 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다. 눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간안면주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림근육(depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 A형 독소이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법ㆍ용량을 엄수하여야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 눈주변의 해부, 수술에 의해 변성된 해부에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다. 1.1 독소 효과의 원거리 확산 보툴리눔독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다. 경련성 뇌성마비 치료 어린이가 특히 고위험군에 속한다. 하지만 경련성 뇌성마비나 다른 증상을 치료한 어른의 경우도 같은 증상을 보일 수 있다. 경부근긴장이상 치료를 위한 투여량과 더 낮은 용량을 투약했을 때 위와 같은 이상사례가 일어난 사례가 있다. 1.2 과민 반응 다른 보툴리눔독소 제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었다. 이러한 반응들은 아나필락시스, ...

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

허가

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-06-24

Karatteristiċi tal-prodott

효능효과
1.만20세이상만65세이하의성인에있어서눈썹주름근(Corrugatormuscle)
그리고/또는눈살근(procerusmuscle)활동과관련된중등증내지중증의심한미간주름의일시적개선
2.근육강직:만19세이상성인의뇌졸중과관련된상지국소근육경직의치료
용법용량
1.미간주름
멸균생리식염수(0.9%염화나트륨)로100U/2.5mL(4U/0.1mL)이되도록희석한다.30게이지주사바늘
을사용하여각눈썹주름근(corrugatormuscle)의두곳과눈살근(procerusmuscle)의한곳총5개부위
에0.1mL씩주사하여총20U을주사한다.
눈꺼풀처짐의합병증을줄이기위해특히큰눈썹억제근을가진환자에서는눈꺼풀올림근(levator
palpebraesuperioris)근처의주사는피한다.안쪽눈썹주름근과눈썹중앙에주사할때는눈주변위모서리
로부터최소1cm떨어진곳에주사하여야한다.
본제투여시혈관에투여하지않도록주의하여야하며,눈주변가장자리밑의삼출을막기위해서주사전엄
지또는검지를눈주변가장자리아래에단단하게놓는다.주사하는동안바늘은위쪽중간을향해야하며,주
입용량을정확하게해야한다.
눈썹주름근(Corrugatormuscle)과눈둘레근(Orbicularisoculimuscle)이이마중간을움직이며미간안면
주름을만든다.눈살근(Procerusmuscle)과눈썹내림근육(depressorsuperciliimuscle)이이마를아래로
당긴다.이러한근육들에의해찡그림또는미간주름이생성된다.근육의위치,크기,사용은개개인별로다
양하므로유효한용량은주입된표면근육을작동시키는환자능력에대한전체관찰에의해결정된다.
본제는미간주름에대해16주까지안전성및유효성을평가하였다.잦은빈도의본제의투여에대한안전성
및유효성은임상적으로평가되지않았다.
2.근육강직
정확한용량및주사부위의수는관련된근육의크기,수와위치,강직의정도,국소근육약화의존재여부,
이전치료에대한환�