케어캠프 소듐플루오라이드 F18주사액

Pajjiż: Koreja t’Isfel

Lingwa: Korejan

Sors: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponibbli minn:

케어캠프(주)

Dożaġġ:

1mL중

Għamla farmaċewtika:

무색투명한 액이 든 주사기

Kompożizzjoni:

1mL중,플루오르화나트륨 F-18액,별규,296~3700,메가베크렐

Unitajiet fil-pakkett:

5mL x 자사포장단위

Tip ta 'preskrizzjoni:

전문의약품

Żona terapewtika:

[431]방사성 의약품

Sommarju tal-prodott:

차폐된 밀폐용기, 상온에서 보관 제조후 8시간이내 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-11-25)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

허가

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-12-06

Karatteristiċi tal-prodott

•
케어캠프 소듐플루오라이드
F18
주사액
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 든 주사기
•
모양
:
•
업체명
:
케어캠프
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[431]
방사성 의약품
•
허가일
:
2012-12-06
•
품목기준코드
:
201209443
•
표준코드
:
8806863001107, 8806863001121, 8806863001138, 8806863001145,
8806863001152,
8806863001169, 8806863001176
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1mL
중
•
성분명
:
플루오르화나트륨
F-18
액
•
분량
:
296~3700
•
단위
:
메가베크렐
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(8 ~ 100 mCi)
효능효과
다음 경우의 양전자방출 단층촬영
(Positron emission tomography, PET)
에 사용한다
.
1)
변화된 골형성 활성 영역을 확인하기 위한 뼈의 촬영
용법용량
성인 환자
1
인당
300
～
450 MBq (8
～
12 mCi)
에 해당하는 양을 취하여 정맥 주사한다
.
주사 후
1-2
시간 후 에 촬영하며
, 1
시간 후가 가장 적절하다
.
*
플루오르
(
18
F)
의 반감기
: 110
분
분
(minutes)
잔존분율
0
1.000
15
0.909
30
0.826
60
0.683
110
0.500
220
0.250
440
0.060
사용상의주의사항
1.
경고
1)
알레르기 반응
:
다른 모든 주사용 의약품과 마찬가지로 알레르기
반응과 아나필락시스가 나
타날 수 있다
.
2)
암 위험성
:
이 약은 발암성을 증가시킬 수 있다
.
이 약에 대한 발암성과 돌연변이 시험은 수행
되지 않았다
.
환자와 작업자의 안전을 보증하기 위해 필요한
최소량을 촬영에 사용하여야 한다
.
2.
이상반응
현재까지 발표된 논문
,
참고자료
,
부작용 보고 등에서 이 약의 사용으로 보고된
이상반응은 없다
.
다만
,
위의 보고자료 등의 완전성은 알려져 있지 않다
.
3.
일반적 주의
1)
진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을
상회한다고 판단되�