카티스템 (동종 제대혈유래 중간엽줄기세포)

Pajjiż: Koreja t’Isfel

Lingwa: Korejan

Sors: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponibbli minn:

메디포스트(주)

Dożaġġ:

1바이알(1.5mL), 첨부물 중-1바이알(1.5mL)/1바이알(1.5mL), 첨부물 중-첨부물

Għamla farmaċewtika:

무색투명한 바이알에 연황색의 세포가 무색의 현탁액에 부유, 침전된 액상 주사제(첨부물)흰색의 가루 또는 섬유상의 응집물이 무색투명한 바이알에 든 첨부물(첨부물 혼합 후)연황색의 세포가 혼합되어 있는 흰색 반투명한 겔형태의 주사제

Kompożizzjoni:

1바이알(1.5mL), 첨부물 중,동종 제대혈유래 중간엽줄기세포,별규,7.5x10^6,개

Unitajiet fil-pakkett:

1.5mL/바이알 x 자사포장단위

Tip ta 'preskrizzjoni:

전문의약품

Żona terapewtika:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

Sommarju tal-prodott:

기밀용기/4~20℃ 제조시로부터 48시간 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-12-19)/용법용량변경 (2014-03-21)/용법용량변경 (2013-11-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-26)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

허가

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-01-18

Karatteristiċi tal-prodott

•
카티스템
(
동종 제대혈유래 중간엽줄기세포
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 바이알에 연황색의 세포가 무색의
현탁액에 부유
,
침전된 액상 주사제
(
첨부
물
)
흰색의 가루 또는 섬유상의 응집물이 무색투명한
바이알에 든 첨부물
(
첨부물 혼합 후
)
연황색의 세포가 혼합되어 있는 흰색 반투명한
겔형태의 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
메디포스트
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2012-01-18
•
품목기준코드
:
201200401
•
표준코드
:
8806229000102, 8806229000119
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(1.5mL),
첨부물 중
- 1
바이알
(1.5mL)
•
성분명
:
동종 제대혈유래 중간엽줄기세포
•
분량
:
7.5x10^6
•
단위
:
개
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자
(ICRS grade IV)
의 무릎 연골결손 치료
용법용량
투여량 결정 및 혼합방법
1)
이 약은 병변에 따라
500 uL/cm
2
적용하는 제품이다
.
2)
연골손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이
정한다
.
결손면적
구성용량
투여양
2
㎠ 이상
~3
㎠ 미만 각
1
바이알
1.0mL
이상
~1.5mL
미만
3
㎠ 이상
~4
㎠ 미만
각
2
바이알
1.5mL
이상
~2.0mL
미만
4
㎠ 이상
~5
㎠ 미만
2.0mL
이상
~2.5mL
미만
5
㎠ 이상
~6
㎠ 미만
2.5mL
이상
~3.0mL
미만
6
㎠ 이상
~7
㎠ 미만 각
3
바이알
3.0mL
이상
~3.5mL
미만
7
㎠ 이상
~8
㎠ 미만
3.5mL
이상
~4.0mL
미만
8
㎠ 이상
~9
㎠ 미만
4.0mL
이상
~4.5mL
미만
9
㎠
4.5mL
카티스템
®
(
동종 제대혈유래 중간엽줄기세포
,
히알루론산나트륨
)
3)
약물혼합 전 세포는 반드시 바이알을 손으로
탭핑하여 세포가 보존액에 고르게 부유될 수 �