이매티퀄정100밀리그램(이매티닙메실산염)

Pajjiż: Koreja t’Isfel

Lingwa: Korejan

Sors: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponibbli minn:

(주)한독테바

Dożaġġ:

이 약1정(370.500mg) 중

Għamla farmaċewtika:

어두운 노란색 또는 갈색 빛 주황색의 원형필름코팅정제

Kompożizzjoni:

이 약1정(370.500mg) 중,이매티닙메실산염,별규,119.469,밀리그램

Unitajiet fil-pakkett:

60정(6정/PTP X 10), 120정(6정/PTP X 20)

Tip ta 'preskrizzjoni:

전문의약품

Żona terapewtika:

[421]항악성종양제

Sommarju tal-prodott:

기밀용기, 습기를 피하여 1~25℃ 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-25)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

허가

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-10-29

Fuljett ta 'informazzjoni

100 MG
©ifra:
Dimenzija:
Oprema: I
Boja: CRNA
Papir:
Zemlja izvoza:
Ind. kod:
Izradio: LKT
Potvrdilo træiπte:
Kvaliteta:
Proizvodna
dokumentacija:
sa zaπtitom
bez zaπtite
©ifra spec.:
70041858
A-UP-906/A135/1
0011000110001
Jadranka Prašin
Dat. izmj: 22.11.2013.
IMATI - QUAL TABLETE 100 MG
155 x 450 mm, presavijeno na 155 x 225 mm
J. KOREJA
UHLMANN 333
Biserka OstoviÊ
x
45 g/m
2
70041858 IMATI-QUAL tbl. 100 mg - J. KOREJA.indd 1
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11/22/13 3:29 PM
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Process Black
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70041858
70041858 IMATI-QUAL tbl. 100 mg - J. KOREJA.indd 2
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11/22/13 3:29 PM
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Process Black
Process Black

Karatteristiċi tal-prodott

•
•
이매티퀄정
100
밀리그램
(
이매티닙메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
어두운 노란색 또는 갈색 빛 주황색의
원형필름코팅정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
(
주
)
한독테바
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-10-29
•
품목기준코드
:
201309954
•
표준코드
:
8806269003200, 8806269003217, 8806269003224
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 9mm
단축크기
: 9mm
두께
: 3mm
분할선
(
앞
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(370.500mg)
중
•
성분명
:
이매티닙메실산염
•
분량
:
119.469
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
이매티닙으로서
100mg
•
비고
:
효능효과
1.
만성골수성백혈병
(Chronic Myeloid Leukemia; CML)
-
필라델피아 염색체 양성인 만성기
,
가속기
,
급성기 만성 골수성백혈병
성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는
만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인
혈
액학적
,
세포유전학적 반응
,
무진행 생존률
(progression-free survival)
에 근거하였다
. 2
세 미만의 소
아에 대한 투여 경험은 없다
.
2.
이매티닙에 감수성이 있는
tyrosine kinase
와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요
법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적
치료방법이 없는 다음의 질환
:
성인환자에서 혈소
판유도 성장인자수용체
(PDGFR)
유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군
/
골수증식질환
,
성인
환자에서
FIP1L1-PDGFRα
재배열이 확인된 과호산구성증후군
/
만성호산구성백혈병
,
성인환자에
서 절제 불가능한
,
재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 종양
반응률에 기초하였으�