애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)

Country: Koreja t’Isfel

Lingwa: Korejan

Sors: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponibbli minn:

한국다케다제약(주)

Dożaġġ:

이 약 1바이알 중

Għamla farmaċewtika:

백색 또는 황백색의 동결건조된 케이크 또는 가루가 든 무색투명한 바이알

Kompożizzjoni:

이 약 1바이알 중,브렌툭시맙베도틴,별규,50,밀리그램

Unitajiet fil-pakkett:

1바이알/팩

Tip ta 'preskrizzjoni:

전문,희귀

Żona terapewtika:

[421]항악성종양제

Sommarju tal-prodott:

밀봉용기, 2~8℃에서 보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-05-18)/효능효과변경 (2018-05-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-05-18)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-03-20)/효능효과변경 (2016-09-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-23)/용법용량변경 (2016-09-23)/용법용량변경 (2016-05-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-02-24)/용법용량변경 (2015-02-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-20)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

허가

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-05-16

Karatteristiċi tal-prodott

•
애드세트리스주
(
브렌툭시맙베도틴
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 또는 황백색의 동결건조된 케이크 또는 가루가
든 무색투명한 바이알
•
모양
:
•
업체명
:
한국다케다제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-05-16
•
품목기준코드
:
201307373
•
표준코드
:
8806963001908, 8806963001915
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
바이알 중
•
성분명
:
브렌툭시맙베도틴
•
분량
:
50
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주
:CHO DG44,
벡터
:pDEF14-C3, pNEF14-C3H, 10%
과충전
효능효과
1.
자가조혈모세포이식
(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)
을 실패하거나 자가조혈모세포이
식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합
화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의
치료
2.
최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한
전신역형성대세포림프종
(systemic Anaplastic
Large Cell Lymphoma, sALCL)
환자의 치료
3.
자가조혈모세포이식 이후 재발 또는 진행의 위험이
높은
(1
차 치료에 불응성이거나
1
차 치료
후
1
년 이내에 재발한 경우 혹은 자가조혈모세포 이식 전
림프절 이외의 부분에 종양 발생
)
호지
킨 림프종 환자의 치료
4.
이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은
CD30
양성 피부
T
세포림프종 환자의 치료
용법용량
이 약은 항암제 사용에 숙련된 의사의 감독 하에
투여해야 한다
.
1.
용량 및 용량 조절
1)
용량
-
이 약은
1.8mg/kg
을
3
주마다
30
분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여한다
.
신장애 및 간장애 환자는 다음에 주의하여 사용한다
.
·
중증 신장애 환자에서의 권장 시작 용량은
1.2mg/kg
으로
3
주�