아트렉스캡슐40mg(아토목세틴염산염)(수출용)

Country: Koreja t’Isfel

Lingwa: Korejan

Sors: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredjent attiv:

Atomoxetine Hydrochloride

Disponibbli minn:

Myungmoon Pharm. Co., Ltd.

Kodiċi ATC:

N06BA09

INN (Isem Internazzjonali):

Atomoxetine Hydrochloride

Dożaġġ:

1캡슐(294.0mg)중

Għamla farmaċewtika:

흰색 분말이 충진된 상부 청색, 하부 청색의 경질캡슐제

Kompożizzjoni:

1캡슐(294.0mg)중,아토목세틴염산염,USP,45.71,밀리그램

Unitajiet fil-pakkett:

30캡슐(10캡슐/PTP X 3)

Tip ta 'preskrizzjoni:

전문의약품

Żona terapewtika:

[119]기타의 중추신경용약

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제. 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

Sommarju tal-prodott:

용법용량 : 이 약은 식사와 관계없이 오전에 1일 1회 경구 투여할 수 있다. 이 약을 1일 1회 투여하였을 때 만족할 만한 임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나누어 1일 2회 복용할 수 있다. - 70 kg 체중까지의 소아에 대한 용량 이 약은 1일 총 약 0.5 mg/kg의 용량으로 시작해야 한다. 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7일 동안 유지해야 한다. 권장 유지 용량은 약 1.2mg/kg/day이다. (환자의 체중 및 사용되는 이 약 함량에 따라 다름) 1.2 mg/kg/day보다 높은 용량에서 추가적인 이득은 입증되지 않았다. 소아에서 1일 총 용량으로 1.4mg/kg 또는 100mg을 초과해서는 안된다. - 성인 및 70 kg 체중을 초과하는 소아에 대한 용량 이 약은 1일 총 약 40mg으로 시작해야 한다. 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7일간 유지해야 한다. 권장 유지 용량은 80mg이며 충분한 반응을 보이지 않는 환자들에게는 2∼4 주 후 최대 100 mg까지 증량할 수 있다. 고용량에서의 효과가 증가한다는 자료는 없다. - 간기능장애환자 중등도... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 자살과 관련된 행동 아토목세틴을 투여한 환자들에서 자살과 관련된 행동이(자살 시도 및 자살 관념) 보고되었다. 이중맹검으로 수행된 임상시험에서, 위약군에서는 이러한 이상이 없었으나, 아토목세틴을 투여한 소아에서는 자살과 관련된 행동이 흔하지 않지만 더 높은 빈도로 관찰되었다. 12건의 임상시험 중 아토목세틴을 투여한 환자들에서 0.44%의 빈도로 발생하였다[투약군 1357명 중 6명(자살시도 1명, 자살관념 5명)]. 위약군에서는 이러한 이상이 없었다(n=851). 이러한 이상을 경험한 소아의 연령 범위는 7 ~ 12세였다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 인해 치료를 받고 있는 환자들은 자살과 관련된 행동의 발현 또는 악화에 대하여 신중하게 모니터링되어야 한다. 2) 공격적인 행동, 적개심 또는 감정적 불안정성 임상시험에서 아토목세틴을 투여한 소아에서 위약을 투여한 피험자에 비해 적개심(주로, 공격성, 반항 행동 및 분노) 및 감정적 불안정성이 더 높은 빈도로 관찰되었다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 인해 치료를 받고 있는 환자들은 공격적인 행동, 적개심 또는 감정적 불안정성의 발현 또는 악화를 신중하게 모니터링 하여야 한다. 3) 중대한 간 손상 시...

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

허가

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-02-28

Karatteristiċi tal-prodott

효능효과
종합적치료프로그램의일부로서,6세이상의소아및성인의주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)의치료제.
진단은DSM-IV기준또는ICD-10의가이드라인에따라실시해야한다.
용법용량
이약은식사와관계없이오전에1일1회경구투여할수있다.이약을1일1회투여하였을때만족할만한
임상적반응(내약성또는유효성)에도달하지못하는환자들은오전과늦은오후또는이른저녁에동일한용
량으로나누어1일2회복용할수있다.
-70kg체중까지의소아에대한용량
이약은1일총약0.5mg/kg의용량으로시작해야한다.최초용량은임상적반응및내약성에따라용량을
단계적으로상승시키기전최소한7일동안유지해야한다.권장유지용량은약1.2mg/kg/day이다.(환자
의체중및사용되는이약함량에따라다름)1.2mg/kg/day보다높은용량에서추가적인이득은입증되지
않았다.소아에서1일총용량으로1.4mg/kg또는100mg을초과해서는안된다.
-성인및70kg체중을초과하는소아에대한용량
이약은1일총약40mg으로시작해야한다.최초용량은임상적반응및내약성에따라용량을단계적으로
상승시키기전최소한7일간유지해야한다.권장유지용량은80mg이며충분한반응을보이지않는환자들
에게는2∼4주후최대100mg까지증량할수있다.
고용량에서의효과가증가한다는자료는없다.
-간기능장애환자
중등도의간기능장애(Child-PughClassB)가있는환자에대해서는,초기용량및목표용량을통상적인용
량의50%로감소시켜야한다.중증의간기능장애(Child-PughClassC)가있는환자에대해서는,초기용량
과목표용량을통상적인용량의25%까지감소시켜야한다.
-신기능장애환자
말기신장질환자들은건강한피험자에비해이약에대한전신노출정도가더높지만(약65%증가),mg
/kg용량에대하여노출을조정하였을때는차이가없었다.따라서말기신장질환이있거나낮�