멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)

Country: Koreja t’Isfel

Lingwa: Korejan

Sors: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredjent attiv:

Meningococcal A Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate Antigen [Strain: N. meningitidis group A, Strain: C. tetani]/Meningococcal C Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate Antigen [Strain: N. meningitidis group C, Strain: C. tetani]/Meningococcal Y Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate Antigen [Strain: N. meningitidis group Y, Strain: C. tetani]/Meningococcal W Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate Antigen [Strain: N. meningitidis group W, Strain: C. tetani]

Disponibbli minn:

SANOFI-AVENTIS KOREA CO., LTD.

Kodiċi ATC:

-

INN (Isem Internazzjonali):

Meningococcal A Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate Antigen [Strain: N. meningitidis group A, Strain: C. tetani]/Meningococcal C Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate Antigen [Strain: N. meningitidis group C, Strain: C. tetani]/Meningococcal Y Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate Antigen [Strain: N. meningitidis group Y, Strain: C. tetani]/Meningococcal W Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate Antigen [Strain: N. meningitidis group W, Strain: C. tetani]

Għamla farmaċewtika:

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

Tip ta 'preskrizzjoni:

전문의약품

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

2 ~ 55세에서 Neisseria meningitidis A, C, W 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방

Sommarju tal-prodott:

용법용량 : 1. 접종방법 이 백신은 1회 0.5ml를 근육주사하며, 접종자의 나이 및 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여해야 한다. 이 백신은 피내주사 또는 피하주사 해서는 안 된다. 2. 접종연령 및 횟수 2 ~ 55세에서 1회 투여한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있거나 이 백신의 성분과 동일한 백신에 의해 과민반응 병력이 있는 자 2. 이상사례 1) 임상시험 이 백신의 안전성은 수막구균 백신 접종 경험이 없는 건강한 어린이, 청소년 및 성인(2~55세)에게 단회 투여하여 수행된 여러 무작위배정, 활성대조, 다기관 임상시험에서 평가되었다. 보고된 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의된다: - 매우 흔하게 (very common): ≥1/10 - 흔하게 (common): ≥1/100 및 <1/10 - 때때로 (uncommon): ≥1/1,000 및 <1/100 - 드물게 (rare): ≥1/10,000 및 <1/1,000 - 매우 드물게 (very rare): <1/10,000 ① 2~9세 시험대상자 2~9세에 대한 이 백신의 안전성은, 무작위, 활성 대조, 수정된 이중 맹검 시험(MET35)을 통해 평가되었다. 안전성 분석 세트에는 이 백신을 투여한 498명의 시험대상자와 대조백신을 투여한 494명의 시험대상자가 포함되었다. 이 백신 또는 대조백신 투여 후 7일 이내에 발생한 예상된 약물이상반응(Solicited adverse reactions)의 비율 및 빈도는 표 1에 나열되어 있다. 이 백신 투여 후 예상되지 않은 주사 부위 약물이상반응(Unsolicited injecti...

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-03-06

Karatteristiċi tal-prodott

효능효과
2~55세에서NeisseriameningitidisA,C,W및Y군에의한침습성수막구균질환의예방
용법용량
1.접종방법
이백신은1회0.5ml를근육주사하며,접종자의나이및근육량에따라삼각근부위나대퇴부전외측에투여
해야한다.
이백신은피내주사또는피하주사해서는안된다.
2.접종연령및횟수
2~55세에서1회투여한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이백신의성분에대하여과민반응이있거나이백신의성분과동일한백신에의해과민반응병력이있는자
2.이상사례
1)임상시험
이백신의안전성은수막구균백신접종경험이없는건강한어린이,청소년및성인(2~55세)에게단회투여하
여수행된여러무작위배정,활성대조,다기관임상시험에서평가되었다.보고된약물이상반응의빈도는다음
과같이정의된다:
-매우흔하게(verycommon):≥1/10
-흔하게(common):≥1/100및<1/10
-때때로(uncommon):≥1/1,000및<1/100
-드물게(rare):≥1/10,000및<1/1,000
-매우드물게(veryrare):<1/10,000
①2~9세시험대상자
2~9세에대한이백신의안전성은,무작위,활성대조,수정된이중맹검시험(MET35)을통해평가되었다.안
전성분석세트에는이백신을투여한498명의시험대상자와대조백신을투여한494명의시험대상자가포함
되었다.
이백신또는대조백신투여후7일이내에발생한예상된약물이상반응(Solicitedadversereactions)의비율
및빈도는표1에나열되어있다.
이백신투여후예상되지않은주사부위약물이상반응(Unsolicitedinjection-siteadversereactions)에는멍
(0.4%),경화(0.2%)및온기(0.2%)이포함되었다.이백신접종자에게백신과관련된것으로평가되며최소
1%빈도(인과관계에관계없이)의예상되지않은전신약물이상반응(Unsolicitedsystemicadverse
reactions)은구토(이백신2.4%,대조백신2.2%),상복부통증(이백신1.4%,대조백신1.0%)을포함하여
한번이상발생하였다.
�