Country: Ċina
Lingwa: Ċiniż
Sors: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
盐酸安罗替尼
Anlotinib Hydrochloride
8mg(按C23H22FN3O3计)
胶囊剂
口服
正大天晴药业集团股份有限公司
收录类别: 创新药
2018-05-08
核准日期: 修改日期: 盐酸安罗替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:盐酸安罗替尼胶囊 商品名称:福可维 英文名称: Anlotinib Hydrochloride Capsules 汉语拼音: Yansuan Anluotini Jiaonang 【成 份】 本品活性成份为盐酸安罗替尼。 化学名称: 1-[[[4-(4- 氟 -2- 甲基 -1H- 吲哚 -5- 基 ) 氧基 -6- 甲氧基喹啉 -7- 基 ] 氧基 ] 甲基 ] 环丙胺二盐酸盐 化学结构式: 分子式: C 23 H 22 FN 3 O 3 ·2HCl 分子量: 480.36 【性 状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【适 应 症】 本品单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发的局部晚 第 1 页 / 共 18 页 期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体( EGFR ) 基因突变或间变性淋巴瘤激酶( ALK )阳性的患者,在开始本品治疗前应接 受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发。 【规 格】 按安罗替尼( C 23 H 22 FN 3 O 3 )计:( 1 ) 12mg ;( 2 ) 10mg ;( 3 ) 8mg 。 【用法用量】 本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用 ( 1 )推荐剂量及服用方法: 盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次 12mg ,每日 1 次,早餐前口服。连续服药 2 周,停药 1 周,即 3 周( 21 天)为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受 的不良反应。用药期间如出现漏服,确认距下次用药时间短于 12 小时,则不再 补服。 ( 2 )剂量调整 本品使用过程中应密切监测不良反应,并根据不良反应情况进行调整以使 患者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药和 / 或调整 剂量等方式处理。根据不良反应程度,建议在医师指导下调整剂量:①第一次 调整剂量: 10mg ,每日一次,连服 2 周,停药 1 周;②第二次调 Aqra d-dokument sħiħ