特喜達凍晶注射劑

Country: Tajwan

Lingwa: Ċiniż

Sors: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredjent attiv:

Decitabine

Disponibbli minn:

曜盟醫藥生技股份有限公司 臺北市中正區愛國西路9號6樓之5 (28682977)

Kodiċi ATC:

L01BC08

Għamla farmaċewtika:

凍晶注射劑

Kompożizzjoni:

Decitabine (1010001000) MG

Unitajiet fil-pakkett:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Klassi:

製　劑

Tip ta 'preskrizzjoni:

限由醫師使用

Manifatturat minn:

Pharmascience Inc. 100 Boul de l’Industrie., Candiac, Quebec, Canada J5R 1J1 CA

Żona terapewtika:

decitabine

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

(1) Decitabine適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。(2) Decitabine適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)患者，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有French-American-British亞型之原發性與續發性MDS(頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的患者。

Sommarju tal-prodott:

有效日期: 2025/08/06; 英文品名: Demylocan Lyophilized Powder for injection

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-08-06

Fuljett ta 'informazzjoni

1
特喜達凍晶注射劑
DEMYLOCAN LYOPHILIZED POWDER FOR INJECTION
衛部藥輸字第 027930 號
本藥限由醫師使用
1
藥品名稱
Demylocan Lyophilized Powder for injection
2
定性與定量組成
每小瓶凍晶注射劑含有
50
毫克
decitabine
。
以
10
毫升的注射用水泡製之後，每毫升濃縮液含有
5
毫克
decitabine
。
具有已知作用的賦形劑
每小瓶含有
0.5
毫莫耳的鉀
(E340)
與
0.29
毫莫耳的鈉
(E524)
。
完整的賦形劑清單請參見第
6.1
節。
3
劑型
用以泡製輸注用濃縮液的粉劑
(
輸注用粉劑
)
。
白色至幾近白色的冷凍乾燥粉劑。
4 臨床特性(依文獻記載)
4.1 適應症(依文獻記載)
(1)
Decitabine
適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有
原發性或續發性急性骨髓性白血病病人
(AML
，依據世界衛生組織
(WHO)
分類
)
。須符合
Poor-or intermediaterisk Cytogenetics
，且不適合
用於
Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)
。
(2)
Decitabine
適用於治療骨髓化生不良症候群
(MDS)
病人，包括先前曾
接受治療及未曾接受治療、所有
French-American-British
亞型之原發
性與續發性
MDS(
頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固
性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢
性骨髓單核球性白血病
)
、以及國際預後評分系統分類為中度危險
-1
、中度危險
-2
與高危險的病人。
4.2 劑量與用法(依文獻記載)
(1) AML 適應症
必須在有化學治療藥品使用經驗之醫師的監督下才可投予
Decitabine
。
劑量
在一個治療週期中，應連續
5
天，每天重複一次，以
1
小時的時間靜
脈輸注一劑
20
毫克
/
米
2
體表面積的
Decitabine (
亦即每一個治療週期
總共投予
5
劑
)
。每日總劑量不可超過
20
毫克
/
米
2
，且每一治療週期
的總劑量不可超過
100
毫克
/
米
2
。
如果漏打一劑，應儘快恢復治療。視病人的臨床反應�