曲斯若凍晶注射劑440毫克

Country: Tajwan

Lingwa: Ċiniż

Sors: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredjent attiv:

TRASTUZUMAB

Disponibbli minn:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)

Kodiċi ATC:

L01FD01

Għamla farmaċewtika:

凍晶注射劑

Kompożizzjoni:

TRASTUZUMAB (1013000500) MG

Unitajiet fil-pakkett:

盒裝

Klassi:

菌　疫

Tip ta 'preskrizzjoni:

限由醫師使用

Manifatturat minn:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland IE

Żona terapewtika:

trastuzumab

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

一、應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1. 早期乳癌（EBC）：(1) 經外科手術、化學療法（術前或術後）之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期（包括炎症）乳癌或腫瘤（直徑>2厘米）。2. 轉移性乳癌（MBC）：(1) 單獨使用於曾接受過一次（含）以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌（MGC）：合併capecitabine（或5-fluorouracil）及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌（或胃食道接合處腺癌）的治療。

Sommarju tal-prodott:

有效日期: 2025/07/08; 英文品名: Trazimera Powder for Concentrate for Solution for infusion 440 mg

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-07-08

Fuljett ta 'informazzjoni

須使用藥物控制的心絞痛、具臨床意義的辦膜性心臟病、心電圖顯示
有透壁型心肌梗塞的跡象、控制不良的高血壓
(
收縮壓
>180 mmHg
或
舒張壓
>100 mmHg)
。
病人於完成決定性手術並接受至少四個週期的化學治療後進行隨機分組
(1:1)
，一組未接受任何額外治療
(n=1693)
，另一組則是使用
trastuzumab
治療
1
年
(n=1693)
。接受乳房腫瘤切除術的病人亦須完成標準的放射治
療。患有
ER+
及
(
或
) PgR+
疾病的病人由試驗主持人判定是否進行全身性
輔助性荷爾蒙治療。先投予
8
毫克
/
公斤體重之起始劑量的
trastuzumab
，
然後再每
3
週投予一次
6
毫克
/
公斤的劑量，一共治療
52
週。主要的終點
評估指標為無疾病存活時間
(DFS)
，其定義一如研究
1
和
2 (NSABP B31
和
NCCTG N9831)
。
在
3386
位隨機分配進入這兩個治療組的病人中，中位年齡為
49
歲
(
範圍
為
21-80
歲
)
，有
83%
為高加索人，並有
13%
為亞洲人。疾病的特性：
有
94%
為浸潤性導管癌、有
50%
為
ER+
及
(
或
) PgR+
腫瘤、有
57%
為淋巴
結侵犯陽性、
32%
為淋巴結侵犯陰性、另外
11%
的病人則是因先前的
新型輔助性化學治療而無法評估其淋巴結侵犯狀態。淋巴結侵犯陰性
的病人有
96% (1055/1098)
具有高危險特徵：在
1098
位淋巴結侵犯陰性
的病人中，有
49% (543)
屬於
ER-
及
PgR-
腫瘤，有
47% (512)
屬於
ER
及
/
或
PgR+
腫瘤，且至少併有一種下列高危險特徵：病理腫瘤大小超過
2
公分、屬於第
2-3
級、或年齡
<35
歲。在隨機分組之前，有
94%
的病人
曾接受以
anthracycline
為主的化學治療。
在研究
4 (BCIRG006)
中，乳房腫瘤樣本必須經中央實驗室確認有
HER2
基因訊號擴大
(
僅有
FISH+)
的現象。病人必須有淋巴結病變或是無淋
巴結病變但至少併有下列一種高危險特徵：
ER/PR
陰性、腫瘤大小
>2
公分、年齡
<35
歲，或組織分化程