思必靜膜衣錠40毫克

Pajjiż: Tajwan

Lingwa: Ċiniż

Sors: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredjent attiv:

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE

Disponibbli minn:

勝群藥業股份有限公司 新北市中和區連城路236號5樓之1 (25101645)

Kodiċi ATC:

N06BA09

Għamla farmaċewtika:

膜衣錠

Kompożizzjoni:

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (2816402010) MG

Unitajiet fil-pakkett:

PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

Klassi:

製　劑

Tip ta 'preskrizzjoni:

須由醫師處方使用

Manifatturat minn:

五洲製藥股份有限公司 桃園市新屋區赤欄村二鄰１７號之１ TW

Żona terapewtika:

atomoxetine

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

注意力缺損/過動症(ADHD)

Sommarju tal-prodott:

有效日期: 2025/02/12; 英文品名: Xeirda F.C. Tablets 40mg

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-02-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1
思必靜
®
膜衣錠
40
毫克
XEIRDA
®
FILM-COATED TABLETS 40 MG
(ATOMOXETINE HCL)
警語：孩童及青少年的自殺意念
以 ATOMOXETINE
治 療 患 有 注 意 力 缺 損 / 過 動 症
(ATTENTION-DEFICIT/
HYPERACTIVITY DISORDER, ADHD)
的孩童或青少年短期研究中，有增加自殺想法
的風險性。若欲以 ATOMOXETINE
治療孩童或青少年時，須衡量風險性與臨床需
要性。與 ADHD
同發的共病可能與增加自殺意念和行為的風險性有關。病人
開始治療時，需密切注意是否有自殺想法及行為，臨床是否惡化或不尋常的行
為改變。應告知家人及照顧者，密切觀察及與醫師溝通的必要性。ATOMOXETINE
核准治療孩童與成人的 ADHD
病人，未核准治療重鬱症病人。
數個短期(6 至 18 週)以 ATOMOXETINE
治療孩童及青少年、安慰劑對照的研究
試驗(共有 12 個試驗，總人數超過 2200
名病人，其中包括 11 個 ADHD 試驗及
1
個尿床試驗)共同納入分析，結果顯示相對於安慰劑，服用
ATOMOXETINE 在治
療早期，有較高的自殺想法風險性。病人服用
ATOMOXETINE 有自殺想法的平均
風險性是 0.4% (5/1357 位病人)，安慰劑治療病人(851
位)則無。這些試驗中皆
無發生自殺事件。[見警語與注意事項(5.1)]
1.
適應症與用法
適應症：注意力缺損
/
過動症
(ADHD)
。
說明：
[
依文獻記載
]
1.1 診斷考量
ADHD
的診斷
(DSM-IV)
必須顯示有引起損傷的過動
-
衝動或注意力不集中且在
7
歲以前出現的症狀。此症狀必須持續出現、必須比在一般同一成長發育階段的
人所觀察到的更嚴重、必須引起在臨床上有意義的損傷，如社交、學校或職業功
能，而且必須出現在兩個以上的場合，如學校
(
或工作
)
及家裡。症狀必須無法以
其他精神疾病解釋。
ADHD
的特定病因不明，亦無單一的診斷性檢測方法。適當的診斷不只需要
醫學方面，同時也須用到特殊心理學、教育及�