"安定嘉"日本腦炎疫苗

Country: Tajwan

Lingwa: Ċiniż

Sors: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredjent attiv:

Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated) Total protein

Disponibbli minn:

國光生物科技股份有限公司 台中市潭子區潭興路一段三號 (33259508)

Kodiċi ATC:

J07BA02

Għamla farmaċewtika:

注射劑

Kompożizzjoni:

Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated) Total protein (8012000650) AU

Unitajiet fil-pakkett:

玻璃預充填式針筒裝;;盒裝

Klassi:

菌　疫

Tip ta 'preskrizzjoni:

限由醫師使用

Manifatturat minn:

VALNEVA SCOTLAND LIMITED OAKBANK PARK ROAD, LIVINGSTON, WEST LOTHIAN, EH53 0TG, UK GB

Żona terapewtika:

encephalitis, Japanese, inactivated, whole virus

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

預防日本腦炎。適用於2個月以上嬰幼兒及成人。

Sommarju tal-prodott:

有效日期: 2022/09/06; 英文品名: AdimJE-V

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-09-06

Fuljett ta 'informazzjoni

"安定嘉"日本腦炎疫苗
AdimJE-V
000140
1.
【商品名】
AdimJE-V
安定嘉日本腦炎疫苗
注射用懸液劑
2.
【組成】
主成份：每
0.5ml
含有日本腦炎病毒株
SA
14
-14-2 (
不活化
)
1,2
6
抗原單位
3
，對應之效價為
≤460
奈克半數有效量
(ED50)
。
1
自
Vero
細胞製備
2
吸附於水合氫氧化鋁（相當於
0.25
毫克的三價鋁）
3
抗原含量
此疫苗含有氫氧化鋁作為佐劑。
其它賦形劑成分包括：氯化鈉，磷酸二氫鉀，磷酸氫二鈉，注射用水。
(
請見
6.1)
3.
【劑型】
安定嘉日本腦炎疫苗為注射用懸浮液，使用預先充填之注射筒包裝（
0.5 mL/
支、0.25
mL/
支）。
本疫苗外觀為帶有白色沉澱的澄明液體。
4.
【臨床特性】
4.1
【適應症】
預防日本腦炎。適用於
2
個月以上嬰幼兒及成人。
4.2
【使用方法與劑量】
採肌肉注射，一般於上臂肌肉
(
三角肌
)
接受注射。嬰兒則注射於大腿前外側。本品絕對不能注射到血管中。
基礎免疫：
2
個月以上未滿
3
歲幼兒，接種兩次，每次
0.25 mL
，間隔
28
日。
3
歲以上未滿
18
歲兒童或青少年與
18
歲以上成人，接種兩次，每次
0.5 mL
，間隔
28
日。
追加免疫：
18
歲以上成人：建議完成基礎免疫後
6
個月，再行追加免疫
0.5mL
一次。
2
個月以上未滿
18
歲幼兒、兒童或青少年：建議完成基礎免疫後
1
年，再行追加免疫
0.5mL
一次。但未滿
3
歲之幼兒，
每次
0.25 mL
。
(
目前臨床試驗資料僅支持兒童追加接種後，免疫力可維持至少
2
年。
)
4.3
【禁忌】
對疫苗中任何活性成份或任何賦形劑或殘留物（例如硫酸魚精蛋白
(protamine sulphate)
、甲醛、牛血清白蛋白、宿
主細胞
DNA
、偏亞硫酸氫鈉
(sodium metabisulphite)
、宿主細胞蛋白）過敏者或先前於接種本疫苗之後出現過敏現象
者，應避免施打。
有急性嚴重發熱症狀者應延後施打。
4.4
【特殊警語】
如同所�