Pajjiż: Tajwan
Lingwa: Ċiniż
Sors: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
MOROCTOCOG Alfa
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)
B02BD02
凍晶注射劑
MOROCTOCOG Alfa (2012102800) IU
預充式注射針筒
菌 疫
限由醫師使用
WYETH FARMA, S.A. AUTOVIA DEL NORTE A1 KM 23 DESVIO ALGETE KM1 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES 28700 MADRID, SPAIN ES
coagulation factor VIII
治療和預防A型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。
有效日期: 2028/04/23; 英文品名: Xyntha Solofuse 2000 IU
2018-04-23
兒童依需要治療 94 名年齡 ≥12 歲的受試者接受 Xyntha 常規的預防性治療療程,並於臨床上需要時給予 依需要治療 (on-demand treatment) 。所有 94 位受試者給予至少一劑治療,隨後所有受 試者皆被納入意向治療 (intent-to-treat , ITT) 的族群。其中 89 位受試者累積藥物治療日 (EDs) ≥50 天。所有 94 位曾受治療的受試者年齡之中位數為 24 歲 ( 平均為 28 歲,最小值 - 最大值: 12-60 歲 ) 。 在 94 位受試者中, 30 位可評估的受試者參與一項隨機分配交叉治療藥動學試驗。這些 FVIII : C ≤1% 受試者中,有 25 位 (25/30) 完成第一次 (PK1) 與第二次 (PK2) 藥動學評估 [ 參閱臨床藥理學(12.3) ] 16 。 53 位 (53/94) 受試者接受 Xyntha 的依需要治療,共有 187 項出血事件。其中有七件出血 事件是在受試者轉換為預防性治療療程之前發生。 110 件 (110/180 或 61%) 出血事件是在 最後一劑 ≤48 小時之後發生,並有 38.9% (70/180) 出血事件是在最後一劑 >48 小時之後 發生。大多數在預防性的最後一劑 ≤48 小時後發生的出血通報,是由外傷造成 (64/110 ; 58.2%) 。在預防性的最後一劑 >48 小時之後的出血事件有 (42/70 或 60%) 是自發性發生。 依需要治療的投藥療程是由試驗主持人決定,依需要治療的劑量中位數為 31 IU/kg ( 最小值 - 最大值: 6.4-74 IU/kg) ,每位受試者治療時間的中位數為 3 天 ( 最小值 - 最大值: 1-26 天 ) 。 大多數出血事件 (173/187 或 93%) 於 1 或 2 次輸注後解除 ( 表 5) 。以 Xyntha 治療的 187 件出血 事件中,有 132 件 (132/187 或 71%) 對初始治療的反應被評為極佳或佳,有 45 (24%) 件被 評為尚可;有 5 (3%) 件被評為無反應,並有 5 (3%) 件未被評量。 表5:對治療新出血事件達到解決需要的輸注次數反應概要 ---------- 輸注次數(%) ---------- 第一次輸注的反應 1 2 3 4 >4 出血次數合計 極佳 Aqra d-dokument sħiħ