סימדקו 100 מג 150 מג ו- 150 מג

Country: Iżrael

Lingwa: Ebrajk

Sors: Ministry of Health

Ingredjent attiv:

IVACAFTOR; TEZACAFTOR

Disponibbli minn:

VERTEX PHARMACEUTICALS (U.K) LIMITED, ISRAEL

Kodiċi ATC:

R07AX31

Għamla farmaċewtika:

טבליות מצופות פילם

Kompożizzjoni:

IVACAFTOR 150 MG; TEZACAFTOR 100 MG

Rotta amministrattiva:

פומי

Tip ta 'preskrizzjoni:

מרשם נדרש

Manifatturat minn:

VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED, UK

Żona terapewtika:

IVACAFTOR AND TEZACAFTOR

Sommarju tal-prodott:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) העונים על אחד מאלה:1. הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR; 2. חולים הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה- CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor+Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי In-Vitro.ב. התרופה תינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה.ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-09-23

Fuljett ta 'informazzjoni

SYMD-PIL-0923-V1
Page 1 of 6
" )
(
-
1986
50
/"
75 "
-
75 "
100
/"
150 "
-
150 "
50
/"
75 "
-
75
"
50
"
75
"
(
tezacaftor 50 mg and ivacaftor 75 mg
)
75
"
(ivacaftor 75 mg)
100
/"
150 "
-
150
"
100
"
150
"
(
tezacaftor 100 mg and ivacaftor 150 mg
)
150
"
(ivacaftor 150 mg)
–
6
" "
. "
"
2
.
.
.
,
.
.
.
.
1
.
?
(
CF
)
6
)(
_F508del_
,
CFTR
,
CFTR
.
:
–
CFTR
–
(
potentiator
)
CFTR
,
,
CFTR
.
CFTR
.
2
. :
•
)(
(
)
(
6
"
"
.)
SYMD-PIL-0923-V1
Page 2 of 6 , ,
:
•
•
,
.
6
.
:
•
•
3
•
.
)
(
.
,
.
/
,
, ,
.
:
•
–
•
,
–
•
(
St.
John’s wort
)
–
.
,
.
.
:
•
,
,
,
–
-
•
,
–
•
, ,
–
•
–
•
–
•
–
.
.
,
, ,
,
.
SYMD-PIL-0923-V1
Page 3 of 6
,
,
.
.
.
(
,
.
)
.
/
.
.
,
.
,
.
,
.
,
.
3
.
?
.
.
.
:
6
11
-
30
"
(
50
/"
75
(
) "
75
)"
.
•
-
12
.
6
11
-
30 "
12
(
100
/"
150
"
)
(
150
"
)
.
•
-
12
.
.
,
.
.
,
.
:
•
.
6
11
-
30
"
•
6
,
.
.
•
-
6
, .
.
SYMD-PIL-0923-V1
Page 4 of 6
6
11
-
30
"
12
•
6
,
.
.
•
-
6
, .
.
.
,
.
,
.
,
. ! .
. . ,
4
.
,
.
.
. :
-
(
)
-
,
:
•
•
•
•
•
,
.
:
.
-
-
-
(
light-headedness
)
:
(
)
•
(
-
10
-
1
100
)
•
•
)
(
• , , ,
. ,
SYMD-PIL-0923-V1
Page 5 of 6
"
"
(
www.health.gov.il
)
,
:
https://sideeffects.health.gov.il
5
.
?
!
/
.
.
(exp. date)
.
.
-
25°C
.
6
.
:
,
50
/"
75 "
-
75
"
microcrystalline cellulose, hypromellose acetate succinate (HPMCAS),
croscarmellose sodium,
hypromellose (HPMC), magnesium stearate and sodium lauryl sulfate.
opadry white 20A180008 (HPMC 2910/hypromellose, hydroxypropyl
cellulose, talc and titanium
dioxide).
microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, hypromellose acetate
succinate, croscarmellose
sodium, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide and sodium
lauryl sulfate.
opadry II (blue) 85F105098 (polyvinyl alcohol, titanium dioxide, PEG
3350, talc, FD&C Blue
#2/Indigo Carmine Aluminum Lake) and carnauba wax.
opacode black s-1-17823 (shellac, iron oxide black, propylene glycol
and ammonium hydroxide).
100
/"
150 "
-
150
"
microcrystalline cellulose, hypromellose acetate succinate (HP