נוקלה תמיסה להזרקה

Country: Iżrael

Lingwa: Ebrajk

Sors: Ministry of Health

Ingredjent attiv:

MEPOLIZUMAB

Disponibbli minn:

GLAXO SMITH KLINE (ISRAEL) LTD

Kodiċi ATC:

L04AC06

Għamla farmaċewtika:

תמיסה להזרקה

Kompożizzjoni:

MEPOLIZUMAB 100 MG / 1 ML

Rotta amministrattiva:

תת-עורי

Tip ta 'preskrizzjoni:

מרשם נדרש

Manifatturat minn:

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED (TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS)

Żona terapewtika:

MEPOLIZUMAB

Sommarju tal-prodott:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. אסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה: א. אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה ע"י מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב-ICS במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כלל LABA. ב. עונים על אחד מאלה:א. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה:1. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת.2. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים. 3. חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות 50% מהזמן במטרה לשלוט במחלה. ב. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות המטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם 5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל 5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום למשך לפחות ששה חודשים בשנה (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה. ג. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab.ד. הטיפול בתרופה האמור ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.2. Eosinophilc granulomatosis with polyangitis (EGPA) רפרקטורית או עם התלקחויות חוזרות בחולים בגירים העונים על כל אלה:א. עונה על כל אלה:1. מאובחן באסטמה המצוי במעקב מומחה ברפואת ריאות או מומחה באימונולוגיה קלינית או מומחה באלרגיה, שהוא בעל תפקודי נשיפה המדגימים חסימה הפיכה עפ"י הקריטריונים.2. אאוזינופיליה מתמדת (לפחות בדיקה אחת מעל 1500 תאים או מעל 10% מספירת התאים הלבנים).ב. עונה על שניים מהבאים:1. וסקוליטיס עם אאוזינופילים בדופן כלי הדם בביופסיה מאיבר כלשהו;2. גלומרולונפריטיס בביופסיית כליה או משקע שתן המתאים לגלומרולונפריטיס (גלילי RBC) ו/או אירוע מוכח של פריקרדיטיס (ע"פ קליניקה, מדדי דלקת, אק"ג ואקו לב) / מיוקרדיטיס (כנ"ל, לרבות טרופונין חיובי) או MI (עם הוכחה של דלקת בכלי הדם הכליליים);3. דימום אלוואולרי או הצללות מפוזרות בריאות (לא כולל תסנינים ריאתיים למעט תסנינים מפוזרים שהודגמו על ידי 3 בדיקות הדמיה עוקבות וללא עדות למחלה זיהומית בה בעת);4. בדיקת p-ANCA חיובית;5. נוירופתיה מסוג mononeuritis multiplex או simplex;6. סינוסיטיס כרונית עם פוליפים נזלים.ג. לאחר כשלון בטיפול בגלוקוקורטיקואידים (במינון מעל 7.5 מ"ג) למשך שלושה חודשים לפחות.לעניין זו תוגדר מחלה רפרקטורית ככישלון להגיע להפוגה של המחלה לאחר טיפול מקובל למשך שלושה חודשים לפחות בזמן הורדת מינון הסטרואידים למנה של מתחת ל-7.5 מ"ג ליום. התלקחות תוגדר כצורך להעלות את מינון הסטרואידים הסיסטמיים, צורך להתחיל או לעלות מינון של טיפול אימונוסופרסיבי אחר, אשפוז עקב התלקחות של המחלה בשנתיים האחרונות.ד. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או רופא מומחה בראומטולוגיה.3. טיפול בתסמונת היפראאוזינופילית (Hypereosinophilic syndrome (HES)) א. הטיפול יינתן לחולים העונים על כל אלה:1. לפחות 6 חודשים מאבחון התסמונת.2. תסמונת לא מבוקרת, ללא סיבה משנית לא המטולוגית.3. אאוזינופיליה בדם ברמה של 1,500 תאים/מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות בהפרש של חודש לפחות בין בדיקה לבדיקה.4. עדות לפגיעה, עקב רמות אאוזינופילים גבוהות, באיבר או ברקמה, אשר תוארו ב-HES, כגון לב, עור, ריאות, מערכת העיכול ומערכת העצבים.במקרה של מחלה ריאתית שיכולה להתאים לאסטמה תידרש עדות לפגיעה במערכת נוספת כגון עור, לב, מערכת העיכול או מערכת העצבים.5. לאחר כישלון להשגת הפוגה של המחלה או התלקחות המחלה לאחר טיפול מקובל בסטרואידים למשך שלושה חודשים לפחות בזמן הורדת מינון הסטרואידים למנה של מתחת ל-7.5 מ"ג ליום. לעניין זה תוגדר התלקחות כאחד מאלה:א. צורך להעלות מינון סטרואידים סיסטמייםב. צורך להתחיל או להעלות מינון של טיפול אימונוסופרסיבי אחרג. אשפוז עקב התלקחות של המחלה בשנתיים האחרונות.סעיף זה לא יחול על חולים עם HES ומחלה מטבולית, בהם שימוש בסטרואידים סיסטמיים במינון גבוה עשוי להיות מסוכן, ועל כן אין להתנות טיפול במפוליזומאב לאחר הוכחת כישלון בטיפול בסטרואידים.ב. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או בראומטולוגיה.

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-08-19

Fuljett ta 'informazzjoni

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע ו״משתה (םירישכת)
–
1986
לע תקוושמ הפורתה
-
דבלב אפור םשרמ יפ
הקרזהל הסימת הלקונ
שומישל ןכומ קרזמ טעב הקרזהל הסימת
במוזילופמ
100 (Mepolizumab)
ל״מ/ג״מ
לש שומישל ןכומ קרזמ טע לכ
1
ליכמ ל״מ
100
) במוזילופמ ג״מ
Mepolizumab
.(
ףיעס האר רישכתב םיינגרלאהו םיליעפ
יתלבה םירמוחה תמישרל
2
–
קלח לע בושח עדימ״
ףיעסו ״הפורתה לש םיביכרמהמ
6
.״ףסונ עדימ״ .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
צמת עדימ ליכמ הז ןולע
לע יתי
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש
ךל שי םא .הפורתה
יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה
.םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז
הפורת
.המוד יאופרה םבצמ
1
. ?הפורתה תדעוימ המל
:לופיטל תשמשמ הפורתה
←
םע םירגובמ םילוחב
המטסא
תיליפוניזואא
הרומח
בולישב ,םירחא םילופיטל הביגמ הניאש
.תופסונ תופורת םע
←
םע םירגובמ םילוחב
םייפא םיפילופב הוולמה ףאה תורעמב
הרומח תינורכ תקלד
)
Chronic
Rhinosinusitis
with
Nasal
Polyps
[CRSwNP]
לופיט
םרובעש ,(
םידיאורטסוקיטרוקב
אל תונורחאה םינשה רשעב חותינו
םירשפאמ
הטילש
תקפסמ
.הלחמב
ךות םידיאורטסוקיטרוק םע בולישב תנתינ
הפורתה
-
.םייפא
←
םע םירגובמ םילוחב תיטוטמולונרגו תיגרלא םד ילכ תקלד
–
גרו׳צ תלחמ
-
סוארטש
)
]
Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis [EGPA
(
.
םע םירגובמ םילוחב ←
רפיה תנומסת
-
פוניזואא
י
תיל
)
HES
(
,תקפס�