מייבנקלאד 10 מג טבליות

Pajjiż: Iżrael

Lingwa: Ebrajk

Sors: Ministry of Health

Ingredjent attiv:

CLADRIBINE

Disponibbli minn:

MERCK SERONO LTD

Kodiċi ATC:

L01BB04

Għamla farmaċewtika:

טבליה

Kompożizzjoni:

CLADRIBINE 10 MG

Rotta amministrattiva:

פומי

Tip ta 'preskrizzjoni:

מרשם נדרש

Manifatturat minn:

MERCK EUROPE B.V., THE NETHERLANDS

Żona terapewtika:

CLADRIBINE

Sommarju tal-prodott:

א. התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: 1. כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים על אחד מאלה: א. חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת MRI נצפו 9 נגעים ב-T2 או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. ב. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת המאופיינת ב-2 התקפים או יותר בשנה אחת, ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב-T2 בממצאי MRI ביחס לממצאי MRI קודמים. 3. בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא הא. התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: 1. כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים על אחד מאלה: א. חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת MRI נצפו 9 נגעים ב-T2 או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. ב. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. כקו ראשון בחולה המאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית (relapsing remitting) העונה על כל אלה:א. למחלה ניתנה אבחנה קלינית מוגדרת (clinically definite) או אבחנה הנתמכת בבדיקת מעבדה laboratory supported definite));ב. החולה בעל כושר תנועה ואינו זקוק לתמיכה קבועה לצורכי ניידות EDSS<5.5));ג. החולה סבל פעמיים לפחות מהתלקחות של המחלה בשנתיים שקדמו לתחילת הטיפול; הטיפול בחולה בתרופה יופסק לאחר שנה מתחילת הטיפול בה בהתקיים אחד מאלה: א. החולה מראה סימני החמרה מתמדת תוך כדי הטיפול ועל אף הטיפול בתרופה; ב. החולה קיבל שלוש סדרות של טיפול בסטרואידים במהלך אותה השנה בשל התלקחות המחלה, על הטיפול בתרופה כאמור. לעניין פסקה זו, "התלקחות" - הופעת סימנים קליניים חדשים או החמרה של סימנים שהיו בעבר, הנמשכת 24 שעות לפחות, ללא חום, ולאחר תקופת יציבות או שיפור בסימנים שנמשכה 30 ימים לפחות. 3. כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת המאופיינת ב-2 התקפים או יותר בשנה אחת, ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב-T2 בממצאי MRI ביחס לממצאי MRI קודמים. 4. בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול. ב. הטיפול בתרופה יעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.מטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול. ב. הטיפול בתרופה יעשה על פי מרשם של מומחה בנוירולוגיה.

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-01-10

Fuljett ta 'informazzjoni

(םירישכת) םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע ו"משתה
–
1986
הפורתה
קוושמ
ת
םשרמ יפ לע
אפור
דבלב דאלקנביימ
10
ג"מ
בט
יל
תו
:ליעפה רמוחה
ןיבירדלק
10
) ג"מ
Cladribine 10 mg
(
םירמוח
םיליעפ יתלב
:
האר
ףיעס
6
.
•
עב ארק
.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןוי
מ ליכמ הז ןולע
.הפורתה לע יתיצמת עדי
•
נפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא
.חקורה לא וא אפורה לא ה
•
ש
מ
ו
רטצתש ןכתיי ,די גשיהב ןולעה תא ר
ך
.בוש וב ןייעל
•
ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה
.םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל
המשרנ וז הפורת
יכ
םתלחמ
.המוד
•
יאוול תועפותב שח התא םא
שלכ
,ןה
תירשפא יאוול תעפות לכ ללוכ הז .ךלש
אפורל הנפ
הלולכ הניאש
ס האר .הז ןולעב
ע
ףי
4
.
•
ףסונב
ןולעל ,
קנביימ רישכתל
םייק דאל
ךירדמ
ךירדמ .לפוטמל
הז
ליכמ
עדימ
יתוחיטב
בושח ,
ךילעש
תעדל ,
ינפל
תלחתה
לופיטה ךלהמבו לופיטה
דאלקנביימב
לועפלו
לע
.ויפ
שי
ןייעל
וטמל ךירדמב
פ
ל
ןולעבו
ןכרצל
םרטב
שומישה תליחת
שי .רישכתב
ומשל
ר
תא
ןויעל ךירדמה
ףסונ
תדימב
ךרוצה
.
שומישה
וניא דאלקנביימב
מ
י
ל דעו
ליגל תחתמ םילפוטמ
18
.
וז ליג תצובקב הקדבנ אל הפורתה
.
1
.
המ
ו
דאלקנביימ
ה המלו
ו
דעוימ א
דאלקנביימ
דעוימ
תיפקתה הצופנ תשרט םע םירגובמב לופיטל
ליעפ
אמ ה
.דו
תיטיופרת הצובק
(תילופיט) :
יביטקלס אכדמ
חה תכרעמ לש
ןוסי
.
הטעמה תא תסרוה תקלד הב הלחמ איה הצופנ
תשרט
ם