Zykadia

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ceritinib

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

L01XE

INN (Nama Antarabangsa):

ceritinib

Kumpulan terapeutik:

Agentes antineoplásicos

Kawasan terapeutik:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Tanda-tanda terapeutik:

Zykadia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico kinasa (ALK) positivo avanzado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) previamente tratado con crizotinib.

Ringkasan produk:

Revision: 18

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2015-05-06

Risalah maklumat

73
B. PROSPECTO
74
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZYKADIA 150 MG CÁPSULAS DURAS
ceritinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zykadia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia
3.
Cómo tomar Zykadia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zykadia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZYKADIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ZYKADIA
Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo ceritinib. Se utiliza para
tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de
cáncer de pulmón denominada cáncer
de pulmón no microcítico (CPNM). Zykadia sólo se administra a
pacientes cuya enfermedad se debe a
un defecto en un gen denominado ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
CÓMO ACTÚA ZYKADIA
En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala
que estimula el crecimiento de
las células cancerosas. Zykadia bloquea la acción de esta proteína
anómala y así enlentece el
crecimiento y la diseminación del CPNM.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o porque le han
prescrito este medicamento, consulte a
su médico o farmacéutico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZYKADIA
NO TOME ZYKADIA
−
si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a

Ciri produk

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zykadia 150 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 150 mg de ceritinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula con cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca, de tamaño 00
(longitud aproximada: 23,3 mm),
con el texto “LDK 150MG” impreso en la tapa y “NVR” en el
cuerpo, que contiene polvo blanco a
blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento en primera
línea de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la
quinasa del linfoma anaplásico
(ALK).
Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma
anaplásico (ALK),
previamente tratado con crizotinib.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con ceritinib lo debe instaurar y supervisar un médico
con experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Determinación de ALK
Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es
necesario un método exacto y
validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con ceritinib se debe establecer el
estado de CPNM positivo para ALK.
La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios
con competencia demostrada
en la tecnología específica que se está utilizando.
Posología
La dosis recomendada de ceritinib es de 450 mg administrados por vía
oral con comida, una vez al día,
a la misma hora cada día.
La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por
vía oral una vez al día. El
tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico.
3
Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos
que la siguiente dosis esté
prev