Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina tal-epatite B umana
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Sera immuni u immunoglobulini,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Prevenzjoni ta ' l-epatite B infezzjoni b ' virus (HBV) mill-ġdid fil-pazjenti adulti negattiv HBsAg u HBV-DNA mill-inqas ġimgħa wara trapjant fwied għall-hepatitis B indotti falliment tal-fwied. L-istatus negattiv ta 'HBV-DNA għandu jiġi kkonfermat fl-aħħar 3 xhur qabel l-OLT. Il-pazjenti għandhom ikunu HBsAg negattivi qabel ma tibda l-kura. L-użu konkomitanti ta adegwat virostatic l-aġenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala l-istandard ta 'l-epatite B' infezzjoni mill-ġdid profilassi.
Revision: 16
Awtorizzat
2009-11-30
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZUTECTRA 500 IU SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Immunoglobulina tal-epatite B umana AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Zutectra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zutectra 3. Kif għandek tuża Zutectra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zutectra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Kif int jew persuna li tkun tieħu ħsiebek tistgħu tinjettaw Zutectra 1. X’INHU ZUTECTRA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ZUTECTRA Zutectra fih antikorpi kontra l-virus tal-epatite B li huma s-sustanzi difensivi tal-ġisem stess biex jipproteġuk mill-epatite B. Epatite B hi infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata bil-virus tal-epatite B. GĦALXIEX JINTUŻA ZUTECTRA Zutectra jintuża biex tiġi evitata infezzjoni mill-ġdid tal-epatite B f’adulti li kellhom trapjant tal-fwied mill-inqas ġimgħa qabel minħabba li kellhom insuffiċjenza tal-fwied ikkawżata mill-epatite B. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ZUTECTRA TUŻAX ZUTECTRA. - jekk inti allerġiku għal immunoglobulina umana jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). B’mod partikolari, f’każijiet rari ħafna fejn ikun hemm ammont insuffiċjenti ta’ immunoglobulina A (IgA), meta jkollok antikorpi kontra IgA fid-demm tiegħek. Dan jista’ jwassal għal reazzjoni a Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊNALI Zutectra 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Immunoglobulina tal-epatite B umana mL wieħed fih: Immunoglobulina tal-epatite B umana 500 IU (purità ta’ mill-inqas 96% IgG) Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 1 mL soluzzjoni fiha: 150 mg ta’ proteina umana, b’kontenut ta’ antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta’ epatite B (HBs) ta’ 500 IU. Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Il-kontenut massimu ta’ IgA huwa 6,000 mikrogramma/mL. Prodott mill-plażma ta’ donaturi umani. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Is-soluzzjoni hi minn trasparenti sa opalexxenti u minn bla kulur sa safra ċara b’pH ta’ 5.0-5.6 u b’osmolalità ta’ 300-400 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Prevenzjoni ta’ infezzjoni mill-ġdid mill-virus tal-epatite B (HBV) f’pazjenti adulti negattivi għal HBsAg u HBV-DNA mill-inqas ġimgħa wara trapjant tal-fwied għal insuffiċjenza tal-fwied ikkaġunata minn epatite B. Stat negattiv għal HBV-DNA għandu jiġi kkonfermat fi żmien l-aħħar 3 xhur qabel OLT. Il-pazjenti għandhom ikunu negattivi għal HBsAg qabel il-bidu tal-kura. L-użu fl-istess ħin ta’ sustanzi virostatiċi adegwati għandu jiġi kkunsidrat, bħala profilassi standard kontra l-infezzjoni mill-ġdid tal-epatite B. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija F’adulti negattivi għal HBV-DNA mill-inqas ġimgħa wara t-trapjant tal-fwied, injezzjonijiet taħt il- ġilda ta’ Zutectra kull ġimgħa jew kull ħmistax skont il-livelli minimi ta’ anti-HBs fis-serum. 3 Qabel il-bidu tal-kura taħt il-ġilda b’Zutectra il-livelli adegwati fis-serum tal-anti-HBs għandhom jiġu stabbilizzati b’immunoglobulina tal-epatite B ġol-vini g Baca dokumen lengkap