Zulbex 10 mg gastrorezistentne tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

rabeprazol

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

A02BC04

INN (Nama Antarabangsa):

rabeprazol

Borang farmaseutikal:

gastrorezistentna tableta

Komposisi:

rabeprazol 9,42 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

14 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

rabeprazol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-02-16

Risalah maklumat

1.3.1
Rabeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156001_1
07.09.2020 – Updated: 07.09.2020
Page 1 of 7
JAZMP-IB/018-26.11.2020
NAVODILO ZA UPORABO
ZULBEX 10 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
ZULBEX 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
natrijev rabeprazolat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zulbex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zulbex
3.
Kako jemati zdravilo Zulbex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zulbex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZULBEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete zdravila Zulbex vsebujejo rabeprazol. Ta spada med zdravila,
imenovana zaviralci protonske
črpalke. Delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Zulbex uporabljamo za:
-
zdravljenje aktivne razjede na dvanajstniku ali aktivne benigne
razjede na želodcu (peptičnih
razjed);
-
zdravljenje simptomatske erozivne ali ulcerozne gastroezofagealne
refluksne bolezni (GERB),
pri kateri gre za vnetje požiralnika, ki ga povzroči kislina in je
povezano z zgago, ali za
dolgotrajno zdravljenje GERB (vzdrževalno zdravljenje);
-
simptomatsko zdravljenje zmerne do zelo hude oblike GERB (simptomatska
GERB), ki je prav
tako povezana z zgago;
-
zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma, redke bolezni, pri kateri
želodec izloča izredno
veliko kisline;
-
odpravo okužbe z bakterijo
_Helicobacter pylori_
pri bolnikih s peptično razjedo v kombinac

Ciri produk

1.3.1
Rabeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156000_1
07.09.2020 – Updated: 07.09.2020
Page 1 of 11
JAZMP-IB/018-26.11.2020
1.
IME ZDRAVILA
Zulbex 10 mg gastrorezistentne tablete
Zulbex 20 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zulbex 10 mg gastrorezistentne tablete
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 10 mg natrijevega rabeprazolata,
kar ustreza 9,42 mg
rabeprazola.
Zulbex 20 mg gastrorezistentne tablete
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg natrijevega rabeprazolata,
kar ustreza 18,85 mg
rabeprazola.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
10 mg gastrorezistentne tablete so oranžno roza barve, izbočene,
okrogle, s prirezanimi robovi,
premera približno 5,7 mm.
20 mg gastrorezistentne tablete so rahlo rjavkasto rumene barve,
izbočene, okrogle, premera približno
7,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete Zulbex so indicirane za:
-
zdravljenje aktivne razjede na dvanajstniku,
-
zdravljenje aktivne benigne razjede na želodcu,
-
zdravljenje simptomatske erozivne ali ulcerozne gastroezofagealne
refluksne bolezni (GERB),
-
dolgotrajno obvladovanje GERB (vzdrževalno zdravljenje),
-
simptomatsko zdravljenje zmerne do zelo hude oblike GERB (simptomatske
GERB),
-
zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma,
-
odpravo okužbe z bakterijo
_Helicobacter pylori_
pri bolnikih s peptično razjedo – v kombinaciji
z ustreznima antibiotikoma (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in starejši bolniki:
_Aktivna razjeda na dvanajstniku in aktivna benigna razjeda na
želodcu_
: Priporočeni peroralni odmerek
za aktivno razjedo na dvanajstniku in aktivno benigno razjedo na
želodcu je 20 mg enkrat na dan, in
sicer zjutraj.
Večina bolnikov z aktivno razjedo na dvanajstniku se pozdravi v
štirih tednih, pri nekaterih pa so
1.3.1
Rabeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156000_1
07.09.2020 – Updated: 07.09.2020
Page 2 of 11