ZORIAS

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Acitretina

Boleh didapati daripada:

DIFA COOPER S.P.A.

Kod ATC:

D05BB02

INN (Nama Antarabangsa):

Acitretin

Unit dalam pakej:

" 10 MG CAPSULE RIGIDE " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 10 MG CAPSULE RIGIDE " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 10 MG

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

Acitretina

Ringkasan produk:

041619038 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041619053 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041619065 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041619014 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041619040 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041619026 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Zorias 10 mg capsule
Zorias 25 mg capsule
Acitretina
Medicinale Equivalente
AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di
questo medicinale. Vedere
la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe
essere pericoloso.
-
Se compaiono effetti indesiderati, si rivolga al medico o al
farmacista. Ciò include
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere
la sezione 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zorias e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Zorias
3.
Come prendere Zorias
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zorias
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ZORIAS E A CHE COSA SERVE
L’acitretina appartiene a un gruppo di medicinali noti come
retino

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zorias 10 mg capsule
Zorias 25 mg capsule
•
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula rigida di Zorias 10 mg contiene 10 mg di acitretina.
Ciascuna capsula rigida di Zorias 25 mg contiene 25 mg di acitretina.
Contiene glucosio (come maltodestrina proveniente dal mais).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula, rigida
Zorias 10 mg consiste in un corpo da bianco a biancastro e una testa
marrone, con dicitura “A10” stampata in nero sul corpo della
capsula, e
contenente una polvere gialla.
Zorias 25 mg consiste in un corpo da giallo a giallo chiaro e una
testa
marrone, con dicitura “A25” stampata in nero sul corpo della
capsula, e
contenente una polvere gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Forme refrattarie di psoriasi estese e gravi
•
Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi
•
Grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittiosiforme
•
Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose
•
Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da
discheratosi e/o ipercheratosi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Acitretina deve essere prescritta solamente da medici, preferibilmente
dermatolog