Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZOPICLON 7,5 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N05CF01
ZOPICLON 7,5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Zopiclone
1900-01-01
ZOPICLON AUROBINDO 3,75 MG/7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 121122, 121124 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2301 Pag. 1 van 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER ZOPICLON AUROBINDO 3,75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ZOPICLON AUROBINDO 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN zopiclon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zopiclon Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOPICLON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Zopiclon Aurobindo 3,75 mg (of 7,5 mg) filmomhulde tabletten (in deze bijsluiter zopiclon-tabletten of “dit middel” genoemd). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die hypnotica worden genoemd. Het werkt door op je brein in te werken om je te helpen slapen. Bij volwassenen: Zopiclon, de werkzame stof in dit middel, wordt gebruikt voor de behandeling van slaapproblemen, zoals: • Moeilijk in slaap vallen • Midden in de nacht wakker worden • Te vroeg wakker worden • Ernstige of verstorende slaapproblemen die worden veroorzaakt door uw stemming of geestelijke gezondheidsproblemen. Dit middel kan worden gebruikt voor zowel tijdelijke als langdurige slaapproblemen, maar u mag di Baca dokumen lengkap
ZOPICLON AUROBINDO 3,75 MG/7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 121122, 121124 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2302 Pag. 1 van 13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zopiclon Aurobindo 3,75 mg, filmomhulde tabletten Zopiclon Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Zopiclon Aurobindo 3,75 mg, filmomhulde tabletten: _ Elke filmomhulde tablet bevat 3,75 mg zopiclon. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 40,00 mg lactosemonohydraat. Elke 3,75 mg filmomhulde tablet bevat 0,06 mg natrium. _ _ _Zopiclon Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten: _ Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 80.00 mg lactosemonohydraat. Elke 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 0,13 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _Zopiclon Aurobindo 3,75 mg, filmomhulde tabletten: _ Witte, ronde, (diameter: 5,6 mm), biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘Z1’ aan één zijde en vlak aan de andere zijde. _ _ _Zopiclon Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten: _ Witte, ronde, (diameter: 7,6 mm), biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘Z & 2’ gescheiden door een breukstreep aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen, waaronder moeilijkheden bij het in slaap vallen, nachtelijk ontwaken en vroeg ontwaken, voorbijgaande, situationele of chronische slapeloosheid en slapeloosheid als gevolg van psychiatrische stoornissen, in situaties waarin de slapeloosheid slopend is of indien de patiënt als gevolg van de aandoening extreem lijdt. Langdurig continu gebruik wordt niet aanbevolen. Bij een behandeling dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ZOP Baca dokumen lengkap