Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
monepantel
Elanco GmbH
QP52AX09
monepantel
ovce
Anthelmintics,
Zolvix ústne riešenie je široké spektrum antihelmintikám pre liečbu a kontrolu gastrointestinálne borovicové infekcie a pridružených ochorení v oviec vrátane jahniat, hoggets, plemenné barany a ovce. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * vrátane potlačený lariev. Veterinárny liek je účinný proti kmene týchto parazitov, odolné voči (pro)benzimidazoles, levamizol, morantel, macrocyclic laktónov a H. contortus kmeňov odolných voči salicylanilidom.
Revision: 14
oprávnený
2009-11-04
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Z OLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zolvix 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce Monepantel 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každý ml lieku ZOLVIX oranžový číry perorálny roztok obsahuje 25 mg monepantelu. Pomocné látky: RRR-α-tokoferol Beta-karotén Kukuricový olej Propylén glykol Makrogolglycerol hydroxystearát Polysorbát 80 Propylén glykol monokaprylát Propylén glykol dikaprylokaprát 4. INDIKÁCIA(-E) Perorálny roztok Z OLVIX je široko spektrálne antihelminitkum pre liečbu a monitorovanie gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných oviec, chovných baranov a bahníc. Spektrum pôsobnosti zahŕňa štvrté larválne štádium a nasledujúce dospelé larvy: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta* _ _T. trifurcata* _ _T. davtiani* _ _Trichostrongylus axei* _ _T. colubriformis _ _T. vitrinus _ 15 _Cooperia curticei _ _C. oncophora _ _Nematodirus battus _ _N. filicollis _ _N. spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ * vrátane inhibovaného larválneho štádia 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Ovca. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Dávkovacia tabuľka: Telesná hmotnosť, kg Dávka, ml 10 - 15 1,5 1 Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Z OLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Každý ml obsahuje 25 mg monepantelu. POMOCNÉ LÁTKY: RRR-α-tokoferol Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Oranžový číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ovca. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Perorálny roztok Z OLVIX je široko spektrálne antihelmintikum pre liečbu a monitorovanie gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných oviec, chovných baranov a bahníc. Spektrum pôsobnosti zahŕňa štvrté larválne štádium a nasledujúce dospelé larvy: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta* _ _Teladorsagia trifurcata* _ _Teladorsagia davtiani* _ _Trichostrongylus axei* _ _Trichostrongylus colubriformis _ _Trichostrongylus vitrinus _ _Cooperia curticei _ _Cooperia oncophora _ _Nematodirus battus _ _Nematodirus filicollis _ _Nematodirus spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ * vrátane inhibovaného larválneho štádia 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH 3 Účinnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg. Vyhýbajte sa nasledujúcim postupom, keďže zvyšujú riziko rozvoja rezistencie a môžu tak spôsobiť neúčinnú liečbu: Príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnakej skupiny, príliš dlhá doba podávania. V priebehu jedného roka sa neodporúča použiť prípravok viac ako dvakrát. Poddávkovanie z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, nesprávne podanie lieku alebo chybná kalibrácia dávkovacieho zariadenia. Pre spomalenie rozvoja rezistencie sa odporúča kontrolovať úspešnosť liečby (napr. klinický vzhľad, počet vajíčok vo výkaloch). Klinické prípady podozrivé na rezistenciu Baca dokumen lengkap